Strategia TDENV PIV i LAV Dengue Prime Boost

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 49 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
3. Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania
4. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu (np. udokumentowanie zdarzeń w pamięci, powrót na wizyty kontrolne itp.)
5. Kobieta, która nie może zajść w ciążę (zdolność do zajścia w ciążę jest zdefiniowana jako posiadająca aktualne podwiązanie jajowodów co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania lub histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie)
6. Pacjentka nie karmi piersią i zgadza się nie karmić piersią przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu

7. Kobieta w wieku rozrodczym może zostać włączona do badania, jeśli pacjentka posiada:

   1. stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
   2. Negatywny test ciążowy z moczu w każdym dniu szczepienia i
   3. Zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję do 3 miesięcy po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki i/lub planowane użycie w okresie badania

2. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed pierwszą dawką szczepionki

   1. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub odpowiednik
   2. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe
3. Planowane podanie lub podanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed lub po każdej zaplanowanej dawce badanego produktu
4. Planowane podanie dowolnej szczepionki przeciw flawiwirusom przez cały czas trwania badania
5. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu)
6. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne)
7. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
8. Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
9. Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub związane z procedurą badawczą
10. Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
11. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek. (z wyjątkiem dziecięcych drgawek gorączkowych)
12. Ostra choroba i/lub gorączka (temperatura ciała w jamie ustnej ≥ 100,4°F/38,0°C) w momencie włączenia (pacjent z łagodną chorobą, tj. łagodną biegunką, łagodną infekcją górnych dróg oddechowych itp., bez gorączki, może zostać włączony według uznania badacza)
13. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
14. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
15. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych
17. Planowana przeprowadzka do miejsca, które uniemożliwi uczestnikowi udział w badaniu przed zakończeniem badania
18. Pacjent seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)

19. Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, które są poza dopuszczalnymi wartościami podczas badania przesiewowego:

    1. > 110% górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej, kreatyniny, azotu mocznikowego w surowicy (SUN) i bilirubiny (całkowitej i bezpośredniej)
    2. < 100% dolnej granicy normy (DGN) lub > 120% GGN dla hemoglobiny, hematokrytu i liczby płytek krwi
    3. < 75% DGN lub >110% GGN dla całkowitej liczby krwinek białych (WBC)
20. Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.