TDENV PIV 및 LAV 뎅기열 프라임 부스트 전략

포함 기준:

1. 동의 당시 만 18세 이상 만 49세 미만(포함)의 남녀
2. 서면 동의서를 제공할 수 있음
3. 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강
4. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다(예: 메모리 지원의 문서 이벤트, 후속 방문을 위한 반환 등).
5. 가임 가능성이 있는 여성 피험자(가임 가능성은 등록 최소 3개월 전에 현재 난관 결찰이 있거나 자궁 절제술, 난소 절제술의 병력이 있거나 폐경 후인 것으로 정의됨)
6. 여성 피험자는 모유 수유 중이 아니며 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 모유 수유를 하지 않기로 동의했습니다.

7. 가임기 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

   1. 예방 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고,
   2. 예방 접종을 하는 날마다 소변 임신 검사 음성, 그리고
   3. 일련의 예방 접종 완료 후 3개월까지 적절한 피임법을 계속하기로 합의했습니다.

제외 기준:

1. 연구 백신의 첫 투여 전 30일을 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 및/또는 연구 기간 동안 계획된 사용

2. 1차 접종 180일 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의)

   1. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/d 또는 이와 동등한 것을 의미합니다.
   2. 흡입 및 국소 스테로이드 허용
3. 연구 제품의 각 예정된 용량 전후 14일 시작하는 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신/제품의 계획된 투여 또는 투여
4. 전체 연구 기간 동안 임의의 플라비바이러스 백신의 계획된 투여
5. 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
6. 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사 필요 없음)
7. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
8. 자가 면역 질환의 병력 또는 현재
9. 백신의 성분 또는 연구 절차와 관련하여 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
10. 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
11. 신경 장애 또는 발작의 병력. (소아기 열성경련 제외)
12. 등록 당시 급성 질환 및/또는 발열(구강 체온 ≥ 100.4°F/38.0°C)(열이 없는 경미한 질병, 즉 경미한 설사, 경미한 상기도 감염 등이 있는 대상자는 등록 가능 조사관의 판단에 따름)
13. 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨)
14. 연구 백신의 첫 투여 전 90일을 시작으로 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여
15. 만성 알코올 및/또는 약물 남용의 병력
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
17. 참가자의 연구가 종료되기 전에 임상시험 참여를 금지하는 위치로의 계획된 이동
18. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV)에 대해 혈청 양성인 피험자

19. 스크리닝에서 허용 가능한 값을 벗어난 안전 실험실 테스트 결과:

    1. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌, 혈청 요소 질소(SUN) 및 빌리루빈(총 및 직접)에 대한 정상 상한치(ULN) > 110%
    2. 정상 하한치(LLN) < 100% 또는 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈소판 수에 대한 > 120% ULN
    3. 총 백혈구 수(WBC)에 대해 < 75% LLN 또는 >110% ULN
20. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.