TDENV PIV og LAV Dengue Prime-boost-strategi

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 49 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
2. Kunne gi skriftlig informert samtykke
3. Frisk som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien
4. Kan og vil etterkomme kravene i protokollen (f.eks. dokumentere hendelser i minnehjelp, retur for oppfølgingsbesøk osv.)
5. Kvinnelig subjekt med ikke-fertil potensial (ikke-fertil potensial er definert som å ha enten en pågående tubal-ligering minst 3 måneder før påmelding eller en historie med hysterektomi, ovariektomi eller er post-menopause)
6. Kvinnelig forsøksperson ammer ikke og samtykker i å ikke amme i 3 måneder etter siste vaksinasjon

7. Kvinnelig subjekt i fertil alder kan bli registrert i studien hvis subjektet har:

   1. Praktiserte adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjoner, og
   2. En negativ uringraviditetstest på hver vaksinasjonsdag, og
   3. Avtalt å fortsette med adekvat prevensjon inntil 3 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) bortsett fra studievaksinene i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine og/eller planlagt bruk i studieperioden

2. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 180 dager før første vaksinedose

   1. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/d eller tilsvarende
   2. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt
3. Planlagt administrering eller administrering av en vaksine/produkt som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 14 dager før eller etter hver planlagt dose av et forsøksprodukt
4. Planlagt administrering av hvilken som helst flavivirusvaksine for hele studiens varighet
5. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet)
6. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig)
7. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
8. Historie om, eller nåværende, autoimmun sykdom
9. Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen eller relatert til en studieprosedyre
10. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
11. Historie om nevrologiske lidelser eller anfall. (bortsett fra feberkramper i barndommen)
12. Akutt sykdom og/eller feber (oral kroppstemperatur ≥ 100,4°F/38,0°C) ved registreringstidspunktet (et individ med en mindre sykdom, f.eks. mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon osv. uten feber, kan bli registrert etter etterforskerens skjønn)
13. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
14. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 90 dager før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
15. Historie med kronisk alkohol- og/eller narkotikamisbruk
16. Gravid eller ammende kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon
17. En planlagt flytting til et sted som vil forby deltakeren i prøven før studiens slutt for deltakeren
18. Person seropositiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) eller humane immunsviktvirusantistoffer (anti-HIV)

19. Sikkerhetslaboratorietestresultater som er utenfor akseptable verdier ved screening:

    1. > 110 % øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, kreatinin, serum urea nitrogen (SUN) og bilirubin (totalt og direkte)
    2. < 100 % nedre normalgrense (LLN) eller > 120 % ULN for hemoglobin, hematokritt og antall blodplater
    3. < 75 % LLN eller >110 % ULN for totalt antall hvite blodlegemer (WBC)
20. Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.