TDENV PIV en LAV Dengue Prime-boost-strategie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 18 en 49 jaar oud (inclusief) op het moment van toestemming
2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
3. Gezond zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen
4. In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. documentgebeurtenissen in geheugensteun, terugkeer voor vervolgbezoeken, enz.)
5. Vrouwelijk onderwerp van niet-vruchtbare potentie (niet-vruchtbare potentie wordt gedefinieerd als het hebben van ofwel een actuele afbinding van de eileiders ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of een voorgeschiedenis van een hysterectomie, ovariëctomie, of is post-menopauze)
6. Vrouwelijke proefpersoon geeft geen borstvoeding en stemt ermee in gedurende 3 maanden na de laatste vaccinatie geen borstvoeding te geven

7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

   1. Geschikte anticonceptie toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinaties, en
   2. Een negatieve urine-zwangerschapstest op elke dag van vaccinatie, en
   3. Overeengekomen om adequate anticonceptie voort te zetten tot 3 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin en/of gepland gebruik tijdens de studieperiode

2. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 180 dagen voorafgaand aan de eerste vaccindosis

   1. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/d of equivalent
   2. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan
3. Geplande toediening of toediening van een vaccin/product waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 14 dagen voor of na elke geplande dosis van een onderzoeksproduct
4. Geplande toediening van een willekeurig flavivirusvaccin gedurende de gehele duur van het onderzoek
5. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat)
6. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist)
7. Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
8. Geschiedenis van, of huidige, auto-immuunziekte
9. Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin of verband houdt met een studieprocedure
10. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
11. Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen. (behalve koortsstuipen in de kindertijd)
12. Acute ziekte en/of koorts (orale lichaamstemperatuur ≥ 100,4 °F/38,0 °C) op het moment van inschrijving (een proefpersoon met een lichte ziekte, dwz milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen, enz., zonder koorts, kan worden ingeschreven ter beoordeling van de onderzoeker)
13. Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
14. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
15. Geschiedenis van chronisch alcohol- en / of drugsmisbruik
16. Zwangere of borstvoeding gevende vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te staken
17. Een geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek verbiedt vóór het einde van het onderzoek voor de deelnemer
18. Proefpersoon seropositief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV)

19. Resultaten van veiligheidslaboratoriumtests die buiten de aanvaardbare waarden bij de screening vallen:

    1. > 110% bovengrens van normaal (ULN) voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase, creatinine, serumureumstikstof (SUN) en bilirubine (totaal en direct)
    2. < 100% ondergrens van normaal (LLN) of > 120% ULN voor hemoglobine, hematocriet en aantal bloedplaatjes
    3. < 75% LLN of >110% ULN voor totaal aantal witte bloedcellen (WBC)
20. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.