TDENV PIV e LAV Dengue Prime-boost Strategy

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 18 e 49 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento
2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
3. Saudável conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
4. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, documentar eventos no auxílio à memória, retornar para consultas de acompanhamento, etc.)
5. Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar (o potencial para não engravidar é definido como tendo uma laqueadura atual pelo menos 3 meses antes da inscrição ou uma história de histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa)
6. Indivíduo do sexo feminino não está amamentando e concorda em não amamentar por 3 meses após a última vacinação

7. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar pode ser inscrito no estudo, se o indivíduo tiver:

   1. Praticou contracepção adequada por 30 dias antes das vacinas e
   2. Um teste de gravidez de urina negativo em cada dia de vacinação, e
   3. Concordou em continuar a contracepção adequada até 3 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e/ou uso planejado durante o período do estudo

2. Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período iniciado 180 dias antes da primeira dose da vacina

   1. Para corticosteroides, isso significará prednisona ≥ 20 mg/d ou equivalente
   2. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos
3. Administração planejada ou administração de vacina/produto não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia 14 dias antes ou depois de cada dose programada de um produto experimental
4. Administração planejada de qualquer vacina de flavivírus durante toda a duração do estudo
5. Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo)
6. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais)
7. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
8. História ou doença autoimune atual
9. Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina ou relacionada a um procedimento do estudo
10. Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
11. História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões. (exceto para convulsões febris na infância)
12. Doença aguda e/ou febre (temperatura oral do corpo ≥ 100,4°F/38,0°C) no momento da inscrição (um indivíduo com uma doença menor, ou seja, diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior, etc., sem febre, pode ser inscrito a critério do investigador)
13. Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem
14. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
15. Histórico de abuso crônico de álcool e/ou drogas
16. Mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas
17. Uma mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo antes do final do estudo para o participante
18. Indivíduo soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV)

19. Resultados de testes laboratoriais de segurança que estão fora dos valores aceitáveis ​​na triagem:

    1. > 110% do limite superior do normal (ULN) para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, creatinina, nitrogênio ureico sérico (SUN) e bilirrubina (total e direta)
    2. < 100% limite inferior do normal (LLN) ou > 120% LSN para hemoglobina, hematócrito e contagem de plaquetas
    3. <75% LIN ou >110% LSN para contagem total de glóbulos brancos (WBC)
20. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.