TDENV PIV y LAV Dengue Prime-boost Strategy

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 18 y 49 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
3. Saludable según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio
4. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., documentar eventos en ayuda para la memoria, regresar para visitas de seguimiento, etc.)
5. Sujeto femenino en edad fértil (no potencial fértil se define como tener una ligadura de trompas actual al menos 3 meses antes de la inscripción o antecedentes de histerectomía, ovariectomía o posmenopausia)
6. El sujeto femenino no está amamantando y acepta no amamantar durante 3 meses después de la última vacunación

7. Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto tiene:

   1. Practicó métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a las vacunas, y
   2. Una prueba de embarazo en orina negativa en cada día de vacunación, y
   3. Acordó continuar con la anticoncepción adecuada hasta 3 meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y/o el uso planificado durante el período del estudio

2. Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes de la primera dosis de la vacuna

   1. Para corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/d o equivalente
   2. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
3. Administración planificada o administración de una vacuna/producto no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 14 días antes o después de cada dosis programada de un producto en investigación
4. Administración planificada de cualquier vacuna de flavivirus durante toda la duración del estudio
5. Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico)
6. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio)
7. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
8. Historia de, o actual, enfermedad autoinmune
9. Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna o relacionada con un procedimiento de estudio
10. Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
11. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones. (excepto convulsiones febriles infantiles)
12. Enfermedad aguda y/o fiebre (temperatura corporal oral ≥ 100,4 °F/38,0 °C) en el momento de la inscripción (se puede inscribir un sujeto con una enfermedad menor, es decir, diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores, etc., sin fiebre). a criterio del investigador)
13. Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
14. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o la administración planificada durante el período del estudio
15. Antecedentes de abuso crónico de alcohol y/o drogas.
16. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas o planean suspender las precauciones anticonceptivas
17. Un traslado planificado a un lugar que prohibirá la participación en el ensayo antes de que finalice el estudio para el participante
18. Sujeto seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH)

19. Resultados de pruebas de laboratorio de seguridad que están fuera de los valores aceptables en la selección:

    1. > 110 % límite superior normal (ULN) para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, creatinina, nitrógeno ureico sérico (SUN) y bilirrubina (total y directa)
    2. < 100 % límite inferior de lo normal (LLN) o > 120 % ULN para hemoglobina, hematocrito y recuento de plaquetas
    3. <75 % LLN o >110 % ULN para el recuento total de glóbulos blancos (WBC)
20. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.