局所進行胃がん患者の治療における HIPEC の有効性 (HIPEC)
D2 リンパ節切除術を伴う根治的胃切除術後の局所進行胃癌の治療における温熱腹腔内化学療法の第 III 相研究
この研究の目的は、D2 リンパ節切除術を伴う根治的胃切除術後の局所進行胃癌患者の治療における温熱腹腔内化学療法の有効性を研究することです。
これは、多中心の無作為化第III相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
582
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 募集
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- zhiyuan fang, Ph.D
- 電話番号：86020666736662012
- メール：fangjnu@gmail.com
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主任研究者：
- shuzhong cui, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満 ≤ 65歳
- 男性または非妊娠中の女性
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ステータス ≤ 2
- 組織学的にT4胃腺癌と診断された（超音波内視鏡またはCTスキャンで得られたデータから判定）
- 細胞傷害性化学療法、放射線療法、免疫療法を受けていない
- 白血球数 > 4,000/mm3
- 好中球 ≥ 1,500/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm3
- ヘモグロビン>9g/l
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <または = 公称上限 (ULN) の 2.5 倍
- 総ビリルビン (TBIL) < ULN の 1.5 倍
- 血清クレアチニン < ULN の 1 倍
- 研究に関連するあらゆる手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
除外基準:
- 肉眼で見える腹膜インプラントの存在
- 再発または遠隔転移の検出可能な兆候がある以前の悪性腫瘍
- コントロールが不十分な病気 例: 心房細動、狭心症、心不全、薬物治療にもかかわらず持続性高血圧、駆出率<50%
- 他の細胞傷害性化学療法を受けている
- 高度な腹腔内癒着
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられていない場合、この研究に特有のこのレジメンに含まれる治療法に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D2 リンパ節切除術、HIPEC、および全身化学療法
術中および術後の温熱腹腔内化学療法（HIPEC 2 回）は、D2 リンパ節切除術を伴う根治的胃切除術後に実施され、続いて 8 サイクルの全身化学療法が行われました。 HIPECは手術後48時間以内に実施されました：生理食塩水3000ml〜4000ml、パクリタキセル75mg/m^2、43℃、60分。 全身化学療法 (XELOX): オキサリプラチン: 130mg/m^2、d1、静脈内点滴、3週間ごと。 カペシタビン: 1g/m^2 入札、1 ～ 14 日目、3 週間ごと、最大 8 サイクル、または進行/不耐性。 |
他の名前：
切除したリンパ節は日本胃癌分類、初英語版に従って分類した。
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プラセボコンパレーター：D2 リンパ節郭清+全身化学療法
D2リンパ節切除術を伴う根治的胃切除術後に8サイクルの全身化学療法を実施した。 全身化学療法 (XELOX): オキサリプラチン: 130mg/m^2、d1、静脈内点滴、3週間ごと。 カペシタビン: 1g/m^2 入札、1 ～ 14 日目、3 週間ごと、最大 8 サイクル、または進行/不耐性。 |
切除したリンパ節は日本胃癌分類、初英語版に従って分類した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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手術日から死亡日または経過観察終了日まで
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：5年
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手術日から再発日または経過観察終了日まで
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5年
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地域にとらわれない生存
時間枠：5年
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手術日から局所再発日または経過観察終了日まで
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5年
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肝転移のない生存率
時間枠：5年
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手術日から再発日または経過観察終了日まで
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：shuzhong cui, Ph.D、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。