Skuteczność HIPEC w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka (HIPEC)
12 września 2014 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Badanie fazy III chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po radykalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2
Celem pracy jest ocena skuteczności chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka po radykalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
582
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- Rekrutacyjny
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- zhiyuan fang, Ph.D
- Numer telefonu: 86020666736662012
- E-mail: fangjnu@gmail.com
-
Główny śledczy:
- shuzhong cui, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 < wiek ≤ 65 lat
- Samiec lub nie ciężarna kobieta
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Histologicznie rozpoznany jako gruczolakorak żołądka T4 (określony na podstawie danych uzyskanych za pomocą ultrasonografii endoskopowej lub tomografii komputerowej)
- Nie otrzymał chemioterapii cytotoksycznej, radioterapii ani immunoterapii
- Białe krwinki > 4000/mm3
- neutrofile ≥ 1500/mm3
- płytki krwi ≥ 100 000/mm3
- hemoglobina >9g/l
- Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < lub = 2,5-krotność górnej granicy wartości nominalnej (GGN)
- bilirubina całkowita (TBIL) < 1,5 razy GGN
- kreatynina w surowicy < 1-krotność GGN
- Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie makroskopowych implantów otrzewnej
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe z wykrywalnymi oznakami nawrotu lub odległych przerzutów
- Źle kontrolowana choroba, np. migotanie przedsionków, stenokardia, niewydolność serca, nadciśnienie utrzymujące się mimo leczenia farmakologicznego, frakcja wyrzutowa <50%
- Otrzymywanie innej chemioterapii cytotoksycznej
- Wysoki stopień zrostów wewnątrzbrzusznych
- Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek terapii zawartej w tym schemacie specyficznym dla badania Bez pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Limfadenektomia D2 i HIPEC oraz Chemioterapia ogólnoustrojowa
Po radykalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2 wykonano śródoperacyjną i pooperacyjną chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (dwukrotnie HIPEC), a następnie 8 cykli chemioterapii systemowej. HIPEC przeprowadzono w ciągu 48 h po operacji: Sól fizjologiczna 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60min. Chemioterapia ogólnoustrojowa (XELOX): Oksaliplatyna: 130 mg/m^2, d1, infuzja dożylna, co 3 tygodnie. Kapecytabina: 1 g/m²2 bid, dni 1-14, co 3 tygodnie i maksymalnie 8 cykli lub progresja/nietolerancja. |
Inne nazwy:
Wypreparowane węzły chłonne sklasyfikowano zgodnie z japońską klasyfikacją raka żołądka, pierwsze wydanie angielskie.
|
|
Komparator placebo: Limfadenektomia D2 + Chemioterapia systemowa
Po radykalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2 wykonano 8 cykli chemioterapii systemowej. Chemioterapia ogólnoustrojowa (XELOX): Oksaliplatyna: 130 mg/m^2, d1, infuzja dożylna, co 3 tygodnie. Kapecytabina: 1 g/m²2 bid, dni 1-14, co 3 tygodnie i maksymalnie 8 cykli lub progresja/nietolerancja. |
Wypreparowane węzły chłonne sklasyfikowano zgodnie z japońską klasyfikacją raka żołądka, pierwsze wydanie angielskie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od daty operacji do daty zgonu lub do końca obserwacji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od dnia operacji do dnia nawrotu lub do końca obserwacji
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od lokoregionów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od daty operacji do daty wznowy lokoregionalnej lub do końca obserwacji
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od dnia operacji do dnia nawrotu lub do końca obserwacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .