Účinnost HIPEC v léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku (HIPEC)
12. září 2014 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Studie fáze III hypertermické intraperitoneální chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku po radikální gastrektomii s lymfadenektomií D2
Účelem této studie je studovat účinnost hypertermické intraperitoneální chemoterapie v léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku po radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií.
Jde o multicentrickou a randomizovanou studii fáze III.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
582
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- Nábor
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- zhiyuan fang, Ph.D
- Telefonní číslo: 86020666736662012
- E-mail: fangjnu@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- shuzhong cui, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 < věk ≤ 65 let
- Muž nebo netěhotná žena
- Status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2
- Histologicky diagnostikován jako adenokarcinom žaludku T4 (určeno z údajů získaných endoskopickým ultrazvukem nebo CT skenem)
- Nedostal jsem cytotoxickou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii
- Bílé krvinky > 4 000/mm3
- neutrofily ≥ 1 500/mm3
- krevní destičky ≥ 100 000/mm3
- hemoglobin > 9 g/l
- Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < nebo = 2,5násobek horní hranice nominální hodnoty (ULN)
- celkový bilirubin (TBIL) < 1,5násobek ULN
- sérový kreatinin < 1krát ULN
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- Existence makroskopických peritoneálních implantátů
- Předchozí maligní nádory s detekovatelnými známkami recidivy nebo vzdálených metastáz
- Špatně kontrolované onemocnění, např. fibrilace síní, stenokardie, srdeční insuficience, přetrvávající hypertenze i přes medikamentózní léčbu, ejekční frakce <50 %
- Přijímání jiné cytotoxické chemoterapie
- Vysoký stupeň intraabdominálních adhezí
- Kontraindikace jakékoli terapie obsažené v tomto režimu specifické pro studii Bez udělení písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D2 lymfadenektomie a HIPEC a systémová chemoterapie
Intraoperační a pooperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie (2x HIPEC) byla provedena po radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií a následně 8 cyklů systémové chemoterapie. HIPEC byl proveden do 48 hodin po operaci: normální fyziologický roztok 3000 ml-4000 ml, paklitaxel 75 mg/m^2, 43 °C, 60 minut. Systémová chemoterapie (XELOX): Oxaliplatina: 130 mg/m^2, d1, intravenózní infuze, každé 3 týdny. Kapecitabin: 1 g/m^2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny a maximálně 8 cyklů, nebo progrese/nesnášenlivost. |
Ostatní jména:
Vypreparované lymfatické uzliny byly klasifikovány podle japonské klasifikace karcinomu žaludku, první anglické vydání.
|
|
Komparátor placeba: D2 lymfadenektomie+systémová chemoterapie
Bylo provedeno 8 cyklů systémové chemoterapie po radikální gastrektomii s D2 lymfadenektomií. Systémová chemoterapie (XELOX): Oxaliplatina: 130 mg/m^2, d1, intravenózní infuze, každé 3 týdny. Kapecitabin: 1 g/m^2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny a maximálně 8 cyklů, nebo progrese/nesnášenlivost. |
Vypreparované lymfatické uzliny byly klasifikovány podle japonské klasifikace karcinomu žaludku, první anglické vydání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Od data operace do data úmrtí nebo do konce sledování
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
Od data operace do data recidivy nebo do konce sledování
|
5 let
|
|
Přežití bez lokoregionálního přežití
Časové okno: 5 let
|
Od data operace do data lokoregionální recidivy nebo do konce sledování
|
5 let
|
|
Přežití bez jaterních metastáz
Časové okno: 5 let
|
Od data operace do data recidivy nebo do konce sledování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014514
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .