Efficacité de l'HIPEC dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé (HIPEC)
12 septembre 2014 mis à jour par: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Une étude de phase III sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique dans le traitement du cancer gastrique localement avancé après gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé après gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2.
Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique et randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
582
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
- Recrutement
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- zhiyuan fang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86020666736662012
- E-mail: fangjnu@gmail.com
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Chercheur principal:
- shuzhong cui, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 < âge ≤ 65 ans
- Homme ou femme non enceinte
- Le statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Diagnostic histologique comme adénocarcinome gastrique T4 (déterminé à partir des données obtenues par échographie endoscopique ou tomodensitométrie)
- N'ont pas reçu de chimiothérapie cytotoxique, de radiothérapie ou d'immunothérapie
- Globules blancs > 4 000/mm3
- neutrophiles ≥ 1 500/mm3
- plaquettes ≥ 100 000/mm3
- hémoglobine>9g/l
- Alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < ou = 2,5 fois la limite supérieure de la valeur nominale (LSN)
- bilirubine totale (TBIL) < 1,5 fois la LSN
- créatinine sérique < 1 fois la LSN
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Existence d'implants péritonéaux macroscopiques
- Tumeurs malignes antérieures avec des signes détectables de récidive ou de métastases à distance
- Maladie mal contrôlée, par ex. fibrillation auriculaire, sténocardie, insuffisance cardiaque, hypertension persistante malgré un traitement médicamenteux, fraction d'éjection < 50 %
- Recevoir une autre chimiothérapie cytotoxique
- Haut degré d'adhérences intra-abdominales
- Contre-indication à toute thérapie contenue dans ce schéma spécifique à l'étude Sans consentement éclairé écrit donné
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lymphadénectomie D2 et CHIP et chimiothérapie systémique
Une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire et postopératoire (2 fois HIPEC) a été réalisée après une gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2, suivie de 8 cycles de chimiothérapie systémique. L'HIPEC a été réalisée dans les 48 h suivant l'intervention chirurgicale : solution saline normale 3 000 ml-4 000 ml, paclitaxel 75 mg/m^2, 43 °C, 60 min. Chimiothérapie systémique (XELOX) : Oxaliplatine : 130 mg/m^2, j1, perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines. Capécitabine : 1g/m^2 bid, jours 1-14, toutes les 3 semaines et maximum 8 cycles, ou progression/intolérance. |
Autres noms:
Les ganglions lymphatiques disséqués ont été classés selon la classification japonaise du carcinome gastrique, première édition anglaise.
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Comparateur placebo: Lymphadénectomie D2 + Chimiothérapie systémique
8 cycles de chimiothérapie systémique ont été réalisés après gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2. Chimiothérapie systémique (XELOX) : Oxaliplatine : 130 mg/m^2, j1, perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines. Capécitabine : 1g/m^2 bid, jours 1-14, toutes les 3 semaines et maximum 8 cycles, ou progression/intolérance. |
Les ganglions lymphatiques disséqués ont été classés selon la classification japonaise du carcinome gastrique, première édition anglaise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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De la date de l'intervention à la date du décès ou à la fin du suivi
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: 5 années
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De la date de l'intervention à la date de récidive ou à la fin du suivi
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5 années
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Survie sans locorégional
Délai: 5 années
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De la date de la chirurgie à la date de la récidive locorégionale ou à la fin du suivi
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5 années
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Survie sans métastases hépatiques
Délai: 5 années
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De la date de la chirurgie à la date de récidive ou à la fin du suivi
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Première publication (Estimation)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014514
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