Effekten av HIPEC i behandling av pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft (HIPEC)
12. september 2014 oppdatert av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
En fase III-studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i behandling av lokalt avansert gastrisk kreft etter radikal gastrectomi med D2-lymfadenektomi
Formålet med denne studien er å studere effekten av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i behandlingen av pasienter med lokalt avansert magekreft etter radikal gastrectomi med D2 lymfadenektomi.
Det er en multisentrisk og randomisert fase III-studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
582
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- Rekruttering
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- zhiyuan fang, Ph.D
- Telefonnummer: 86020666736662012
- E-post: fangjnu@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- shuzhong cui, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 < alder ≤ 65 år
- Hann eller ikke-gravid kvinne
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
- Histologisk diagnostisert som T4 gastrisk adenokarsinom (bestemt fra data innhentet ved endoskopisk ultralyd eller CT-skanning)
- Har ikke fått cellegift, strålebehandling eller immunterapi
- Hvite blodlegemer > 4000/mm3
- nøytrofiler ≥ 1500/mm3
- blodplater ≥ 100 000/mm3
- hemoglobin>9g/l
- Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < eller = 2,5 ganger øvre grense for nominell (ULN)
- total bilirubin (TBIL) < 1,5 ganger ULN
- serumkreatinin < 1 ganger ULN
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av makroskopiske peritoneale implantater
- Tidligere ondartede svulster med påviselige tegn på tilbakefall eller fjernmetastaser
- Dårlig kontrollert sykdom f.eks. atrieflimmer, stenokardi, hjerteinsuffisiens, vedvarende hypertensjon til tross for medisinsk behandling, ejeksjonsfraksjon <50 %
- Får annen cellegift kjemoterapi
- Høy grad av intraabdominale adhesjoner
- Kontraindikasjoner for enhver terapi i dette regimet spesifikt for studien Uten gitt skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D2 lymfadenektomi og HIPEC og systemisk kjemoterapi
Intraoperativ og postoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (to ganger HIPEC) ble utført etter radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi, etterfulgt av 8 sykluser med systemisk kjemoterapi. HIPEC ble utført innen 48 timer etter operasjonen: Normal saltvann 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60min. Systemisk kjemoterapi (XELOX): Oksaliplatin: 130mg/m^2, d1, Intravenøs infusjon, hver 3. uke. Capecitabin: 1g/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke og maksimalt 8 sykluser, eller progresjon/intoleranse. |
Andre navn:
De dissekerte lymfeknutene ble klassifisert i henhold til Japanese Classification of Gastric Carcinoma, første engelske utgave.
|
|
Placebo komparator: D2 lymfadenektomi+Systemisk kjemoterapi
8 sykluser med systemisk kjemoterapi ble utført etter radikal gastrektomi med D2-lymfadenektomi. Systemisk kjemoterapi (XELOX): Oksaliplatin: 130mg/m^2, d1, Intravenøs infusjon, hver 3. uke. Capecitabin: 1g/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke og maksimalt 8 sykluser, eller progresjon/intoleranse. |
De dissekerte lymfeknutene ble klassifisert i henhold til Japanese Classification of Gastric Carcinoma, første engelske utgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra operasjonsdato til dødsdato eller til slutt på oppfølging
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra operasjonsdato til dato for tilbakefall eller til slutt på oppfølging
|
5 år
|
|
Lokoregional-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra operasjonsdato til dato for lokoregionalt residiv eller til slutt på oppfølging
|
5 år
|
|
Levermetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra operasjonsdato til dato for tilbakefall eller til slutt på oppfølging
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014514
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .