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Wirksamkeit von HIPEC bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (HIPEC)

12. September 2014 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Eine Phase-III-Studie zur hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie zu untersuchen. Es handelt sich um eine multizentrische und randomisierte Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

582

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • shuzhong cui, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter ≤ 65 Jahre alt
  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologisch wurde ein Adenokarzinom des Magens T4 diagnostiziert (bestimmt anhand der Daten, die durch endoskopischen Ultraschall oder CT-Scan gewonnen wurden)
  • Sie haben keine zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten
  • Weiße Blutkörperchen > 4.000/mm3
  • Neutrophile ≥ 1.500/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Hämoglobin>9g/l
  • Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < oder = 2,5-fache Obergrenze des Nominalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5-fache ULN
  • Serumkreatinin < 1-faches ULN
  • Vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein makroskopischer Peritonealimplantate
  • Frühere bösartige Tumoren mit erkennbaren Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Fernmetastasierung
  • Schlecht kontrollierte Krankheit, z.B. Vorhofflimmern, Stenokardie, Herzinsuffizienz, anhaltender Bluthochdruck trotz medikamentöser Behandlung, Ejektionsfraktion <50 %
  • Sie erhalten eine andere zytotoxische Chemotherapie
  • Hoher Grad an intraabdominalen Adhäsionen
  • Kontraindikation für eine in dieser studienspezifischen Therapie enthaltene Therapie Ohne schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D2-Lymphadenektomie und HIPEC und systemische Chemotherapie

Nach radikaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie, gefolgt von 8 Zyklen systemischer Chemotherapie, wurde eine intraoperative und postoperative hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (zweimal HIPEC) durchgeführt.

HIPEC wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Operation durchgeführt: Normale Kochsalzlösung 3000–4000 ml, Paclitaxel 75 mg/m², 43 °C, 60 Minuten.

Systemische Chemotherapie (XELOX):

Oxaliplatin: 130 mg/m², d1, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen. Capecitabin: 1 g/m² 2-mal täglich, Tage 1–14, alle 3 Wochen und maximal 8 Zyklen oder Progression/Unverträglichkeit.
Verfahren: Systemische Chemotherapie
Verfahren: HIPEC
Andere Namen:
  • hypertherme intraperitoneale Chemoperfusion
Verfahren: D2-Lymphadenektomie
Die präparierten Lymphknoten wurden gemäß der japanischen Klassifikation des Magenkarzinoms, erste englische Ausgabe, klassifiziert.
Placebo-Komparator: D2-Lymphadenektomie + systemische Chemotherapie

Nach radikaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wurden 8 Zyklen systemischer Chemotherapie durchgeführt.

Systemische Chemotherapie (XELOX):

Oxaliplatin: 130 mg/m², d1, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen. Capecitabin: 1 g/m² 2-mal täglich, Tage 1–14, alle 3 Wochen und maximal 8 Zyklen oder Progression/Unverträglichkeit.
Verfahren: Systemische Chemotherapie
Verfahren: D2-Lymphadenektomie
Die präparierten Lymphknoten wurden gemäß der japanischen Klassifikation des Magenkarzinoms, erste englische Ausgabe, klassifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum oder bis zum Ende der Nachsorge
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs oder bis zum Ende der Nachsorge
5 Jahre
Lokoregionalfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum des lokoregionären Rezidivs oder bis zum Ende der Nachsorge
5 Jahre
Überleben ohne Lebermetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs oder bis zum Ende der Nachsorge
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014514

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