Eficacia de HIPEC en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado (HIPEC)
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Un estudio de fase III de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado después de gastrectomía radical con linfadenectomía D2
El propósito de este estudio es estudiar la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado después de una gastrectomía radical con linfadenectomía D2.
Es un ensayo fase III multicéntrico y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
582
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- Reclutamiento
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- zhiyuan fang, Ph.D
- Número de teléfono: 86020666736662012
- Correo electrónico: fangjnu@gmail.com
-
Investigador principal:
- shuzhong cui, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 < edad ≤ 65 años
- Hombre o Mujer no embarazada
- El estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Histológicamente diagnosticado como adenocarcinoma gástrico T4 (determinado a partir de datos obtenidos por ultrasonido endoscópico o tomografía computarizada)
- No haber recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia citotóxica
- Glóbulos blancos > 4.000/mm3
- neutrófilos ≥ 1.500/mm3
- plaquetas ≥ 100.000/mm3
- hemoglobina >9g/l
- Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < o = 2,5 veces el límite superior nominal (LSN)
- bilirrubina total (TBIL) < 1,5 veces ULN
- creatinina sérica < 1 veces ULN
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Existencia de implantes peritoneales macroscópicos
- Tumores malignos previos con signos detectables de recurrencia o metástasis a distancia
- Enfermedad mal controlada, p. fibrilación auricular, estenocardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión persistente a pesar del tratamiento farmacológico, fracción de eyección <50%
- Recibe otra quimioterapia citotóxica
- Alto grado de adherencias intraabdominales
- Contraindicación para cualquier terapia contenida en este régimen específico para el estudio Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Linfadenectomía D2 y HIPEC y Quimioterapia sistémica
Se realizó quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria y posoperatoria (dos veces HIPEC) después de gastrectomía radical con linfadenectomía D2, seguida de 8 ciclos de quimioterapia sistémica. HIPEC se realizó dentro de las 48 h posteriores a la cirugía: solución salina normal 3000 ml-4000 ml, paclitaxel 75 mg/m^2, 43 °C, 60 min. Quimioterapia sistémica (XELOX): Oxaliplatino: 130 mg/m^2, d1, infusión intravenosa, cada 3 semanas. Capecitabina: 1g/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas y máximo 8 ciclos, o progresión/intolerancia. |
Otros nombres:
Los ganglios linfáticos disecados se clasificaron según la Clasificación Japonesa de Carcinoma Gástrico, primera edición en inglés.
|
|
Comparador de placebos: Linfadenectomía D2+Quimioterapia sistémica
Se realizaron 8 ciclos de quimioterapia sistémica tras gastrectomía radical con linfadenectomía D2. Quimioterapia sistémica (XELOX): Oxaliplatino: 130 mg/m^2, d1, infusión intravenosa, cada 3 semanas. Capecitabina: 1g/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas y máximo 8 ciclos, o progresión/intolerancia. |
Los ganglios linfáticos disecados se clasificaron según la Clasificación Japonesa de Carcinoma Gástrico, primera edición en inglés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o hasta el final del seguimiento
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia o hasta el final del seguimiento
|
5 años
|
|
Supervivencia libre locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recidiva locorregional o hasta el final del seguimiento
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia o hasta el final del seguimiento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014514
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .