Эффективность ГИПХ в лечении больных местнораспространенным раком желудка (HIPEC)
12 сентября 2014 г. обновлено: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Исследование фазы III гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии при лечении местно-распространенного рака желудка после радикальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2
Цель настоящего исследования — изучение эффективности гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии в лечении больных местнораспространенным раком желудка после радикальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2.
Это многоцентровое рандомизированное исследование III фазы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
582
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
- Рекрутинг
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- zhiyuan fang, Ph.D
- Номер телефона: 86020666736662012
- Электронная почта: fangjnu@gmail.com
-
Главный следователь:
- shuzhong cui, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 < возраст ≤ 65 лет
- Мужчина или не беременная женщина
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Гистологически диагностирован как аденокарцинома желудка Т4 (определяется по данным, полученным с помощью эндоскопического УЗИ или КТ)
- Не получали цитотоксическую химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию
- Лейкоциты > 4000/мм3
- нейтрофилы ≥ 1500/мм3
- тромбоциты ≥ 100 000/мм3
- гемоглобин>9г/л
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < или = в 2,5 раза выше верхнего предела номинального значения (ВГН)
- общий билирубин (ТБИЛ) < 1,5 раза выше ВГН
- креатинин сыворотки < 1 раза ВГН
- Дав письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Наличие макроскопических перитонеальных имплантатов
- Злокачественные опухоли в анамнезе с выявляемыми признаками рецидива или отдаленными метастазами
- Плохо контролируемое заболевание, т.е. мерцательная аритмия, стенокардия, сердечная недостаточность, персистирующая гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение, фракция выброса <50%
- Получение другой цитотоксической химиотерапии
- Высокая степень внутрибрюшных спаек
- Противопоказания к любой терапии, содержащейся в этой схеме, специфичной для исследования Без получения письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимфаденэктомия D2 и HIPEC и системная химиотерапия
Интраоперационную и послеоперационную гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (двукратную ГИПХ) проводили после радикальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2 с последующими 8 циклами системной химиотерапии. ГИПХ проводили в течение 48 ч после операции: физиологический раствор 3000–4000 мл, паклитаксел 75 мг/м^2, 43°С, 60 мин. Системная химиотерапия (XELOX): Оксалиплатин: 130 мг/м^2, 1 день, внутривенная инфузия, каждые 3 недели. Капецитабин: 1 г/м^2 2 раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели и максимум 8 циклов или прогрессирование/непереносимость. |
Другие имена:
Рассеченные лимфатические узлы были классифицированы в соответствии с Японской классификацией карциномы желудка, первое английское издание.
|
|
Плацебо Компаратор: Лимфаденэктомия D2+Системная химиотерапия
Проведено 8 курсов системной химиотерапии после радикальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2. Системная химиотерапия (XELOX): Оксалиплатин: 130 мг/м^2, 1 день, внутривенная инфузия, каждые 3 недели. Капецитабин: 1 г/м^2 2 раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели и максимум 8 циклов или прогрессирование/непереносимость. |
Рассеченные лимфатические узлы были классифицированы в соответствии с Японской классификацией карциномы желудка, первое английское издание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
С даты операции до даты смерти или до окончания наблюдения
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
С даты операции до даты рецидива или до окончания наблюдения
|
5 лет
|
|
Локорегионарно-свободная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
От даты операции до даты локорегионарного рецидива или до окончания наблюдения
|
5 лет
|
|
Выживаемость без метастазов в печени
Временное ограничение: 5 лет
|
С даты операции до даты рецидива или до окончания наблюдения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014514
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .