Werkzaamheid van HIPEC bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (HIPEC)
12 september 2014 bijgewerkt door: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Een fase III-studie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker na radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie
Het doel van deze studie is het bestuderen van de effectiviteit van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde maagkanker na radicale gastrectomie met D2 lymfadenectomie.
Het is een multicentrische en gerandomiseerde fase III-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
582
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Werving
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- zhiyuan fang, Ph.D
- Telefoonnummer: 86020666736662012
- E-mail: fangjnu@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- shuzhong cui, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 < leeftijd ≤ 65 jaar
- Man of niet-zwangere vrouw
- De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status ≤ 2
- Histologisch gediagnosticeerd als T4 maagadenocarcinoom (bepaald op basis van gegevens verkregen door endoscopische echografie of CT-scan)
- Geen cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben gekregen
- Witte bloedcellen > 4.000/mm3
- neutrofielen ≥ 1.500/mm3
- bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
- hemoglobine>9g/l
- Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < of = 2,5 maal de bovengrens van nominaal (ULN)
- totaal bilirubine (TBIL) < 1,5 keer ULN
- serumcreatinine < 1 keer ULN
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van macroscopische peritoneale implantaten
- Eerdere kwaadaardige tumoren met detecteerbare tekenen van recidief of metastase op afstand
- Slecht gecontroleerde ziekte b.v. boezemfibrilleren, stenocardie, hartinsufficiëntie, aanhoudende hypertensie ondanks medicamenteuze behandeling, ejectiefractie <50%
- Andere cytotoxische chemotherapie ontvangen
- Hoogwaardige intra-abdominale verklevingen
- Contra-indicatie voor enige therapie in dit regime specifiek voor de studie Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D2 lymfadenectomie en HIPEC en systemische chemotherapie
Intraoperatieve en postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (tweemaal HIPEC) werden uitgevoerd na radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie, gevolgd door 8 cycli van systemische chemotherapie. HIPEC werd uitgevoerd binnen 48 uur na de operatie: Normale zoutoplossing 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60min. Systemische chemotherapie (XELOX): Oxaliplatine: 130 mg/m^2, d1, intraveneuze infusie, elke 3 weken. Capecitabine: 1g/m^2 tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken en maximaal 8 cycli, of progressie/intolerantie. |
Andere namen:
De ontlede lymfeklieren werden geclassificeerd volgens de Japanse classificatie van maagcarcinoom, eerste Engelse editie.
|
|
Placebo-vergelijker: D2 lymfadenectomie + systemische chemotherapie
8 cycli van systemische chemotherapie werden uitgevoerd na radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie. Systemische chemotherapie (XELOX): Oxaliplatine: 130 mg/m^2, d1, intraveneuze infusie, elke 3 weken. Capecitabine: 1g/m^2 tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken en maximaal 8 cycli, of progressie/intolerantie. |
De ontlede lymfeklieren werden geclassificeerd volgens de Japanse classificatie van maagcarcinoom, eerste Engelse editie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of tot het einde van de follow-up
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of tot het einde van de follow-up
|
5 jaar
|
|
Locoregionaal vrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van locoregionaal recidief of tot het einde van de follow-up
|
5 jaar
|
|
Levermetastasen-vrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of tot het einde van de follow-up
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014514
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .