Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van HIPEC bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (HIPEC)

12 september 2014 bijgewerkt door: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Een fase III-studie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker na radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie

Het doel van deze studie is het bestuderen van de effectiviteit van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde maagkanker na radicale gastrectomie met D2 lymfadenectomie. Het is een multicentrische en gerandomiseerde fase III-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

582

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Werving
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • shuzhong cui, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 < leeftijd ≤ 65 jaar
  • Man of niet-zwangere vrouw
  • De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status ≤ 2
  • Histologisch gediagnosticeerd als T4 maagadenocarcinoom (bepaald op basis van gegevens verkregen door endoscopische echografie of CT-scan)
  • Geen cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben gekregen
  • Witte bloedcellen > 4.000/mm3
  • neutrofielen ≥ 1.500/mm3
  • bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • hemoglobine>9g/l
  • Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < of = 2,5 maal de bovengrens van nominaal (ULN)
  • totaal bilirubine (TBIL) < 1,5 keer ULN
  • serumcreatinine < 1 keer ULN
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaan ​​van macroscopische peritoneale implantaten
  • Eerdere kwaadaardige tumoren met detecteerbare tekenen van recidief of metastase op afstand
  • Slecht gecontroleerde ziekte b.v. boezemfibrilleren, stenocardie, hartinsufficiëntie, aanhoudende hypertensie ondanks medicamenteuze behandeling, ejectiefractie <50%
  • Andere cytotoxische chemotherapie ontvangen
  • Hoogwaardige intra-abdominale verklevingen
  • Contra-indicatie voor enige therapie in dit regime specifiek voor de studie Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D2 lymfadenectomie en HIPEC en systemische chemotherapie

Intraoperatieve en postoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (tweemaal HIPEC) werden uitgevoerd na radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie, gevolgd door 8 cycli van systemische chemotherapie.

HIPEC werd uitgevoerd binnen 48 uur na de operatie: Normale zoutoplossing 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60min.

Systemische chemotherapie (XELOX):

Oxaliplatine: 130 mg/m^2, d1, intraveneuze infusie, elke 3 weken. Capecitabine: 1g/m^2 tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken en maximaal 8 cycli, of progressie/intolerantie.
Procedure: Systemische chemotherapie
Procedure: HIPEC
Andere namen:
  • hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie
Procedure: D2 lymfadenectomie
De ontlede lymfeklieren werden geclassificeerd volgens de Japanse classificatie van maagcarcinoom, eerste Engelse editie.
Placebo-vergelijker: D2 lymfadenectomie + systemische chemotherapie

8 cycli van systemische chemotherapie werden uitgevoerd na radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie.

Systemische chemotherapie (XELOX):

Oxaliplatine: 130 mg/m^2, d1, intraveneuze infusie, elke 3 weken. Capecitabine: 1g/m^2 tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken en maximaal 8 cycli, of progressie/intolerantie.
Procedure: Systemische chemotherapie
Procedure: D2 lymfadenectomie
De ontlede lymfeklieren werden geclassificeerd volgens de Japanse classificatie van maagcarcinoom, eerste Engelse editie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of tot het einde van de follow-up
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of tot het einde van de follow-up
5 jaar
Locoregionaal vrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Vanaf de operatiedatum tot de datum van locoregionaal recidief of tot het einde van de follow-up
5 jaar
Levermetastasen-vrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of tot het einde van de follow-up
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Systemische chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren