국소 진행성 위암 환자 치료에서 HIPEC의 효능 (HIPEC)
2014년 9월 12일 업데이트: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
D2 림프절 절제술을 이용한 근치적 위절제술 후 국소 진행성 위암 치료에서 온열 복강 내 화학요법의 3상 연구
본 연구의 목적은 D2 림프절 절제술을 이용한 근치적 위절제술 후 국소 진행성 위암 환자의 치료에서 온열 복강내 화학요법의 효능을 연구하는 것이다.
다중심 및 무작위 3상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
582
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- 모병
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- zhiyuan fang, Ph.D
- 전화번호: 86020666736662012
- 이메일: fangjnu@gmail.com
-
수석 연구원:
- shuzhong cui, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 < 연령 ≤ 65 세
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 ≤ 2
- 조직학적으로 T4 위선암으로 진단된 경우(내시경 초음파 또는 CT 스캔으로 얻은 데이터로 판단)
- 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받지 않은 자
- 백혈구 > 4,000/mm3
- 호중구 ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈>9g/l
- ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 또는 = 공칭 상한치(ULN)의 2.5배
- 총 빌리루빈(TBIL) < ULN의 1.5배
- 혈청 크레아티닌 < 1배 ULN
- 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 거시적 복막 임플란트의 존재
- 재발 또는 원격 전이의 감지 가능한 징후가 있는 이전 악성 종양
- 잘 조절되지 않는 질병 예. 심방세동, 협심증, 심부전, 약물 치료에도 불구하고 지속되는 고혈압, 박출률<50%
- 기타 세포독성 화학요법을 받고 있는 경우
- 복강 내 유착의 높은 등급
- 사전 서면 동의 없이 연구에 특정한 이 요법에 포함된 모든 요법에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: D2 림프절 절제술 및 HIPEC 및 전신 화학 요법
D2 림프절 절제술을 이용한 근치적 위절제술 후 수술 중 및 수술 후 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC 2회)을 시행한 후 8주기의 전신 화학 요법을 시행했습니다. HIPEC는 수술 후 48시간 이내에 시행하였다: 생리식염수 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60분. 전신 화학요법(XELOX): 옥살리플라틴: 130mg/m^2, d1, 정맥내 주입, 매 3주. 카페시타빈: 1g/m^2 입찰, 1-14일, 3주마다 및 최대 8주기 또는 진행/불내성. |
다른 이름들:
해부된 림프절은 일본 위암종 분류(Japanese Classification of Gastric Carcinoma, first English edition)에 따라 분류하였다.
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위약 비교기: D2 림프절 절제술+전신 화학 요법
D2 림프절 절제술을 이용한 근치적 위절제술 후 8주기의 전신 화학요법을 시행하였다. 전신 화학요법(XELOX): 옥살리플라틴: 130mg/m^2, d1, 정맥내 주입, 매 3주. 카페시타빈: 1g/m^2 입찰, 1-14일, 3주마다 및 최대 8주기 또는 진행/불내성. |
해부된 림프절은 일본 위암종 분류(Japanese Classification of Gastric Carcinoma, first English edition)에 따라 분류하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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수술일로부터 사망일 또는 추적 종료일까지
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 5 년
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수술일로부터 재발일 또는 추적 종료일까지
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5 년
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국지적 자유 생존
기간: 5 년
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수술일로부터 국소 재발일 또는 추적 종료일까지
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5 년
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간 전이 없는 생존
기간: 5 년
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수술일로부터 재발일 또는 추적 종료일까지
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014514
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