Efficacia di HIPEC nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (HIPEC)
12 settembre 2014 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Uno studio di fase III sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato dopo gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2
Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato dopo gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2.
Si tratta di uno studio multicentrico e randomizzato di fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
582
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
- Reclutamento
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
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Contatto:
- zhiyuan fang, Ph.D
- Numero di telefono: 86020666736662012
- Email: fangjnu@gmail.com
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Investigatore principale:
- shuzhong cui, Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 < età ≤ 65 anni
- Maschio o femmina non gravida
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Istologicamente diagnosticato come adenocarcinoma gastrico T4 (determinato dai dati ottenuti mediante ecografia endoscopica o TAC)
- Non hanno ricevuto chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia
- Globuli bianchi > 4.000/mm3
- neutrofili ≥ 1.500/mm3
- piastrine ≥ 100.000/mm3
- emoglobina > 9 g/l
- Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < o = 2,5 volte il limite superiore del valore nominale (ULN)
- bilirubina totale (TBIL) < 1,5 volte ULN
- creatinina sierica < 1 volte ULN
- Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Esistenza di impianti peritoneali macroscopici
- Precedenti tumori maligni con segni rilevabili di recidiva o metastasi a distanza
- Malattia scarsamente controllata, ad es. fibrillazione atriale, stenocardia, insufficienza cardiaca, ipertensione persistente nonostante il trattamento farmacologico, frazione di eiezione <50%
- Ricevere altra chemioterapia citotossica
- Alto grado di aderenze intra-addominali
- Controindicazione a qualsiasi terapia contenuta in questo regime specifico per lo studio Senza dato consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linfoadenectomia D2 e HIPEC e chemioterapia sistemica
La chemioterapia intraperitoneale ipertermica intraoperatoria e postoperatoria (due volte HIPEC) è stata eseguita dopo gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2, seguita da 8 cicli di chemioterapia sistemica. HIPEC è stato condotto entro 48 ore dall'intervento: soluzione salina normale 3000 ml-4000 ml, Paclitaxel 75 mg/m^2, 43°C, 60 min. Chemioterapia sistemica (XELOX): Oxaliplatino: 130 mg/m^2, d1, infusione endovenosa, ogni 3 settimane. Capecitabina: 1g/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane e massimo 8 cicli, o progressione/intolleranza. |
Altri nomi:
I linfonodi sezionati sono stati classificati secondo la classificazione giapponese del carcinoma gastrico, prima edizione inglese.
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Comparatore placebo: Linfoadenectomia D2+chemioterapia sistemica
Sono stati eseguiti 8 cicli di chemioterapia sistemica dopo gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2. Chemioterapia sistemica (XELOX): Oxaliplatino: 130 mg/m^2, d1, infusione endovenosa, ogni 3 settimane. Capecitabina: 1g/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane e massimo 8 cicli, o progressione/intolleranza. |
I linfonodi sezionati sono stati classificati secondo la classificazione giapponese del carcinoma gastrico, prima edizione inglese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Dalla data dell'intervento alla data del decesso o alla fine del follow-up
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Dalla data dell'intervento alla data della recidiva o alla fine del follow-up
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5 anni
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Sopravvivenza libera locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
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Dalla data dell'intervento alla data della recidiva locoregionale o alla fine del follow-up
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5 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi epatiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Dalla data dell'intervento alla data della recidiva o alla fine del follow-up
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014514
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