Eficácia da HIPEC no Tratamento de Pacientes com Câncer Gástrico Localmente Avançado (HIPEC)
12 de setembro de 2014 atualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Um estudo de fase III da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica no tratamento do câncer gástrico localmente avançado após gastrectomia radical com linfadenectomia D2
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica no tratamento de pacientes com câncer gástrico localmente avançado após gastrectomia radical com linfadenectomia D2.
É um estudo de fase III multicêntrico e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
582
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Recrutamento
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- zhiyuan fang, Ph.D
- Número de telefone: 86020666736662012
- E-mail: fangjnu@gmail.com
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Investigador principal:
- shuzhong cui, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 < idade ≤ 65 anos
- Homem ou mulher não grávida
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Diagnosticado histologicamente como adenocarcinoma gástrico T4 (determinado a partir de dados obtidos por ultrassonografia endoscópica ou tomografia computadorizada)
- Não receberam quimioterapia citotóxica, radioterapia ou imunoterapia
- Glóbulos brancos > 4.000/mm3
- neutrófilos ≥ 1.500/mm3
- plaquetas ≥ 100.000/mm3
- hemoglobina >9g/l
- Alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < ou = 2,5 vezes o limite superior do nominal (ULN)
- bilirrubina total (TBIL) < 1,5 vezes LSN
- creatinina sérica < 1 vez LSN
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Existência de implantes peritoneais macroscópicos
- Tumores malignos prévios com sinais detectáveis de recorrência ou metástase à distância
- Doença mal controlada, por ex. fibrilação atrial, estenocardia, insuficiência cardíaca, hipertensão persistente apesar do tratamento medicamentoso, fração de ejeção <50%
- Recebendo outra quimioterapia citotóxica
- Alto grau de aderências intra-abdominais
- Contra-indicação para qualquer terapia contida neste regime específico para o estudo Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linfadenectomia D2 e HIPEC e Quimioterapia Sistêmica
A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória e pós-operatória (duas vezes HIPEC) foi realizada após gastrectomia radical com linfadenectomia D2, seguida de 8 ciclos de quimioterapia sistêmica. A HIPEC foi realizada dentro de 48 horas após a cirurgia: solução salina normal 3.000ml-4.000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60min. Quimioterapia sistêmica (XELOX): Oxaliplatina: 130mg/m^2, d1, infusão intravenosa, a cada 3 semanas. Capecitabina: 1g/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas e máximo de 8 ciclos, ou progressão/intolerância. |
Outros nomes:
Os linfonodos dissecados foram classificados de acordo com a Classificação Japonesa de Carcinoma Gástrico, primeira edição em inglês.
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Comparador de Placebo: Linfadenectomia D2 + Quimioterapia Sistêmica
Foram realizados 8 ciclos de quimioterapia sistêmica após gastrectomia radical com linfadenectomia D2. Quimioterapia sistêmica (XELOX): Oxaliplatina: 130mg/m^2, d1, infusão intravenosa, a cada 3 semanas. Capecitabina: 1g/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas e máximo de 8 ciclos, ou progressão/intolerância. |
Os linfonodos dissecados foram classificados de acordo com a Classificação Japonesa de Carcinoma Gástrico, primeira edição em inglês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Da data da cirurgia até a data do óbito ou até o final do seguimento
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
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Da data da cirurgia até a data da recidiva ou até o final do seguimento
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5 anos
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Sobrevida livre locorregional
Prazo: 5 anos
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Da data da cirurgia até a data da recidiva locorregional ou até o final do seguimento
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5 anos
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Sobrevida livre de metástase hepática
Prazo: 5 anos
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Da data da cirurgia até a data da recidiva ou até o final do seguimento
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014514
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