HIPEC:n teho paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa (HIPEC)
perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Vaiheen III tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa radikaalin mahanpoiston jälkeen D2-lymfadenektomialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä D2-lymfadenektomialla tehdyn radikaalin gastrektomian jälkeen.
Se on monikeskinen ja satunnaistettu vaiheen III tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
582
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Rekrytointi
- Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- zhiyuan fang, Ph.D
- Puhelinnumero: 86020666736662012
- Sähköposti: fangjnu@gmail.com
-
Päätutkija:
- shuzhong cui, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 < ikä ≤ 65 vuotta vanha
- Mies tai ei-raskaana nainen
- East Cooperative Oncology Group (ECOG) -status ≤ 2
- Histologisesti diagnosoitu T4 mahalaukun adenokarsinooma (määritetty endoskooppisella ultraäänellä tai CT-skannauksella)
- Ei ole saanut sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa
- Valkosolut > 4000/mm3
- neutrofiilit ≥ 1500/mm3
- verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- hemoglobiini > 9g/l
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < tai = 2,5 kertaa nimellisen yläraja (ULN)
- kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 kertaa ULN
- seerumin kreatiniini < 1 kertaa ULN
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Makroskooppisten vatsakalvon implanttien olemassaolo
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on havaittavissa merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- Huonosti hallinnassa oleva sairaus mm. eteisvärinä, stenokardia, sydämen vajaatoiminta, jatkuva verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta, ejektiofraktio < 50 %
- Muun sytotoksisen kemoterapian saaminen
- Korkea-asteiset vatsansisäiset tarttumat
- Vasta-aihe tämän hoito-ohjelman sisältämälle tutkimukselle ominaiselle hoidolle Ilman kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D2-lymfadenektomia ja HIPEC ja systeeminen kemoterapia
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (kahdesti HIPEC) suoritettiin radikaalin gastrektomian ja D2-lymfadenektomian jälkeen, mitä seurasi 8 syklistä systeemistä kemoterapiaa. HIPEC suoritettiin 48 tunnin sisällä leikkauksesta: normaali suolaliuos 3000-4000ml, paklitakseli 75mg/m^2, 43°C, 60 min. Systeeminen kemoterapia (XELOX): Oksaliplatiini: 130 mg/m^2, d1, suonensisäinen infuusio 3 viikon välein. Kapesitabiini: 1 g/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein ja enintään 8 sykliä tai eteneminen/intoleranssi. |
Muut nimet:
Leikatut imusolmukkeet luokiteltiin japanilaisen mahakarsinooman luokituksen, ensimmäisen englanninkielisen painoksen, mukaan.
|
|
Placebo Comparator: D2-lymfadenektomia + systeeminen kemoterapia
8 syklistä systeemistä kemoterapiaa suoritettiin radikaalin gastrektomian ja D2-lymfadenektomian jälkeen. Systeeminen kemoterapia (XELOX): Oksaliplatiini: 130 mg/m^2, d1, suonensisäinen infuusio 3 viikon välein. Kapesitabiini: 1 g/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein ja enintään 8 sykliä tai eteneminen/intoleranssi. |
Leikatut imusolmukkeet luokiteltiin japanilaisen mahakarsinooman luokituksen, ensimmäisen englanninkielisen painoksen, mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä kuolemaan tai seurannan loppuun
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä uusiutumispäivään tai seurannan loppuun
|
5 vuotta
|
|
Lokoregionaaliton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä lokoregionaalisen uusiutumisen päivämäärään tai seurannan loppuun
|
5 vuotta
|
|
Maksaetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä uusiutumispäivään tai seurannan loppuun
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .