Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HIPEC i behandlingen af ​​patienter med lokalt avanceret gastrisk cancer (HIPEC)

12. september 2014 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Et fase III-studie af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer efter radikal gastrectomy med D2-lymfadenektomi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer efter radikal gastrectomi med D2 lymfadenektomi. Det er et multicentrisk og randomiseret fase III-forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • shuzhong cui, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 < alder ≤ 65 år
  • Han eller ikke-gravid hun
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
  • Histologisk diagnosticeret som T4 gastrisk adenocarcinom (bestemt ud fra data opnået ved endoskopisk ultralyd eller CT-scanning)
  • Har ikke modtaget cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Hvide blodlegemer > 4.000/mm3
  • neutrofiler ≥ 1.500/mm3
  • blodplader ≥ 100.000/mm3
  • hæmoglobin >9 g/l
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < eller = 2,5 gange øvre grænse for nominel (ULN)
  • total bilirubin (TBIL) < 1,5 gange ULN
  • serum kreatinin < 1 gange ULN
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​makroskopiske peritoneale implantater
  • Tidligere maligne tumorer med påviselige tegn på recidiv eller fjernmetastaser
  • Dårligt kontrolleret sygdom f.eks. atrieflimren, stenokardi, hjerteinsufficiens, vedvarende hypertension trods medicinsk behandling, ejektionsfraktion <50 %
  • Modtager anden cytotoksisk kemoterapi
  • Høj grad af intra-abdominale adhæsioner
  • Kontraindikation til enhver terapi indeholdt i dette regime, der er specifikt for undersøgelsen Uden givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D2 lymfadenektomi og HIPEC og systemisk kemoterapi

Intraoperativ og postoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (to gange HIPEC) blev udført efter radikal gastrectomi med D2 lymfadenektomi, efterfulgt af 8 cyklusser af systemisk kemoterapi.

HIPEC blev udført inden for 48 timer efter operationen: Normal saltvand 3000ml-4000ml, Paclitaxel 75mg/m^2, 43°C, 60min.

Systemisk kemoterapi (XELOX):

Oxaliplatin: 130mg/m^2, d1, Intravenøs infusion, hver 3. uge. Capecitabin: 1g/m^2 bid, dag 1-14, hver 3. uge og maksimalt 8 cyklusser, eller progression/intolerance.
Procedure: Systemisk kemoterapi
Procedure: HIPEC
Andre navne:
  • hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion
Procedure: D2 lymfadenektomi
De dissekerede lymfeknuder blev klassificeret i henhold til den japanske klassifikation af gastrisk karcinom, første engelske udgave.
Placebo komparator: D2 lymfadenektomi+Systemisk kemoterapi

8 cyklusser af systemisk kemoterapi blev udført efter radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi.

Systemisk kemoterapi (XELOX):

Oxaliplatin: 130mg/m^2, d1, Intravenøs infusion, hver 3. uge. Capecitabin: 1g/m^2 bid, dag 1-14, hver 3. uge og maksimalt 8 cyklusser, eller progression/intolerance.
Procedure: Systemisk kemoterapi
Procedure: D2 lymfadenektomi
De dissekerede lymfeknuder blev klassificeret i henhold til den japanske klassifikation af gastrisk karcinom, første engelske udgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra operationsdatoen til dødsdatoen eller til afslutningen af ​​opfølgningen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 5 år
Fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald eller til afslutningen af ​​opfølgningen
5 år
Lokoregional-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra operationsdatoen til datoen for lokoregionalt recidiv eller til opfølgningens afslutning
5 år
Levermetastaser-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald eller til afslutningen af ​​opfølgningen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: shuzhong cui, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret gastrisk adenocarcinom

Kliniske forsøg med Systemisk kemoterapi

  • The Family Institute at Northwestern University
    The Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnere
    Ukendt
    Vurdering af psykoterapiresultat med feedback
    Familie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktion
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner