鼠径ヘルニア修復に対する ProFlor とリキテンスタインの有効性を評価するための比較臨床研究
2016年1月15日 更新者：Insightra Medical, Inc.
鼠径ヘルニア修復に対する ProFlor とリキテンスタインの有効性を評価するための前向き、無作為化、二重腕、単盲検、比較臨床研究
この調査は、ProFlor とリキテンスタイン鼠径ヘルニア修復術の QOL を比較するために、周術期および術後データを収集するように設計された、両腕無作為化 (盲検患者および盲検検査官) の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、術後の痛みの即時および短期的な量、生活の質（QOL）、および2つの手順の通常の活動（仕事）への復帰を評価することです。 これらの目標を評価するために、カロライナ コンフォート スケール (CCS) およびビジュアル アナログ スコア (VAS) 評価が定期的に実施されます。
研究の二次的な目的は、短期研究に関連する合併症/有害事象を特定することです。
経過観察は術後すぐ、術後1日目、1週間、2週間、4週間となります。 第 1 週と第 4 週の訪問は、必須のオフィス訪問です (可能な場合)。 オフィス訪問ができない場合は、CCS 評価が郵送されるか、電話で行われます。
この研究には、最大 50 人の患者が登録される場合があります (アームあたり 25 人)。 主任研究者が決定した場合、AHS、EHS、または APHS などの国際会議でのプレゼンテーション用にレポートを作成することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pune、インド
- Healing Hands Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的な鼠径ヘルニア修復術を受ける予定
- 18～65歳の男女患者
- 同意を与える権限がある
- 臨床的に重要な鼠径ヘルニア (分類: EHS P L/M 1/2/3)
- 稼働時の欠陥サイズは5mm～35mm
- -片側性、直接的、間接的、または混合鼠径ヘルニアと診断されている
- 手術部位の原発性ヘルニア
除外基準:
- 明らかな局所感染または全身感染の徴候
- -ヘルニア手術部位での以前の手術
- ヘルニアが鼠径部にない
- ヘルニアは間接的または直接的に識別されません
- 大腿ヘルニア
- 既知のコラーゲン障害
- 不安定狭心症またはNYHAクラスIVの患者
- 既知の妊娠中または授乳中の女性
- 薬物使用者
- 何らかの方法による修復の再発
- -巨大な鼠径陰嚢ヘルニアまたは腹壁の欠陥が直径35 mmを超える患者-例： 大規模な直接または複合鼠径ヘルニア タイプ Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- 免疫抑制、プレドニゾン>15 mg/日、積極的な化学療法
- 末期腎臓病
- 腹水
- 手術野の皮膚感染症
- BMI >35
- 腹膜が閉じられない
- -患者には臨床的に関連する併存疾患があります（心血管疾患による抗血栓予防、インスリン療法を必要とする糖尿病、またはあらゆるタイプの免疫不全症候群）
- -好中球絶対数（ANC）<500細胞/ mm3を伴う好中球減少症
- 生命を脅かす重大な状態（心内膜炎など）で、手順を混乱または妨害する可能性がある
- 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）による抗凝固モニタリングが必要な患者
- -最初の研究装置の開始から少なくとも3か月間、血液および/または血液製剤の提供を控えたくない患者
- -登録前30日以内および研究期間中の治験薬による治療
- 調査用デバイスが存在するか、登録前の 30 日以内に取り外された、またはデバイス関連の感染が存在する
- -治験責任医師が、プロトコルを順守する可能性が低い、または臨床研究を完了する可能性が低いと考える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ProFlor ヘルニア修復システム
3D ヘルニア メッシュ
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3-D ヘルニア メッシュは、鼠径ヘルニアの修復に使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リキテンスタインヘルニア修復
フラットなポリプロピレンメッシュを使用
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鼠径ヘルニアの治療には、フラット メッシュを使用した標準的なリキテンスタイン ヘルニア修復が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの即時および短期的な量を評価します。
時間枠：1ヶ月
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定期的に行われる VAS および Carolinas Comfort Scale (CCS) 評価を使用して、即時および短期の痛みの量を評価します。
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1ヶ月
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通常の活動（仕事）に戻るまでの時間を比較します。
時間枠：1ヶ月
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患者の指示に従って、通常の活動に戻るのに必要な時間を記録します。
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手順に関連する短期的な合併症/有害事象を特定します。
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Murphy, MD、Healing Hands Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。