Un estudio clínico comparativo para evaluar la eficacia de ProFlor frente a Lichtenstein para la reparación de hernias inguinales
15 de enero de 2016 actualizado por: Insightra Medical, Inc.
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble brazo, simple ciego, comparativo para evaluar la eficacia de ProFlor frente a Lichtenstein para la reparación de la hernia inguinal
Esta investigación será un estudio prospectivo aleatorizado de doble brazo (pacientes cegados y examinador cegado) diseñado para recopilar datos perioperatorios y posoperatorios para comparar la calidad de vida de ProFlor frente a la reparación de hernia inguinal de Lichtenstein.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio serán evaluar la cantidad de dolor posoperatorio inmediato ya corto plazo, la calidad de vida (QOL), así como el regreso a las actividades normales (trabajo) para los dos procedimientos. Las evaluaciones de Carolinas Comfort Scale (CCS) y Visual Analogue Score (VAS) se realizarán a intervalos regulares para evaluar estos objetivos.
El objetivo secundario del estudio es identificar cualquier complicación o evento adverso relacionado con el estudio a corto plazo.
El seguimiento será postoperatorio inmediato, día postoperatorio 1, y 1, 2 y 4 semanas. Las visitas de la primera y cuarta semana son visitas obligatorias al consultorio (si es posible). Si no está disponible para una visita al consultorio, se enviará por correo una evaluación de CCS o se realizará por teléfono.
Se pueden inscribir hasta 50 pacientes para este estudio (25 por brazo). Se puede generar un informe para su presentación en una reunión internacional como AHS, EHS o APHS si así lo decide el investigador principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pune, India
- Healing Hands Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una reparación de hernia inguinal de rutina
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 65 años
- Competente para dar el consentimiento
- Hernia inguinal clínicamente relevante (clasificación: EHS P L/M 1/2/3)
- El tamaño del defecto en la operación es entre 5 mm y 35 mm
- Diagnosticado con hernia inguinal unilateral, directa, indirecta o mixta
- Hernia primaria en el sitio operatorio
Criterio de exclusión:
- Signos de infección local o sistémica obvia
- Cualquier cirugía previa en el sitio operatorio de la hernia.
- La hernia no está en el área inguinal.
- La hernia no se identifica como indirecta o directa.
- hernias femorales
- Trastorno conocido del colágeno
- Presentar angina inestable o clase IV de la NYHA
- Mujeres embarazadas o lactantes conocidas
- Consumidor activo de drogas
- Recurrencia de una reparación por cualquier método
- Pacientes con hernia inguinoescrotal gigante o defecto de la pared abdominal >35 mm de diámetro, p. Hernia inguinal directa o combinada grande tipo Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Inmunosupresión, prednisona >15 mg/día, quimioterapia activa
- Enfermedad renal en etapa terminal
- ascitis abdominal
- Infección de la piel en el área del campo quirúrgico
- IMC >35
- El peritoneo no se puede cerrar.
- Paciente con comorbilidad clínicamente relevante (profilaxis antitrombótica por patologías cardiovasculares, diabetes que requiere insulinoterapia o síndrome de inmunodeficiencia de cualquier tipo)
- Neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 células/mm3
- Condición significativa o potencialmente mortal (p. ej., endocarditis) que confundiría o interferiría con el procedimiento
- Pacientes que requieren monitorización anticoagulante con tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa)
- Pacientes que no deseen renunciar a la donación de sangre y/o hemoderivados durante al menos 3 meses desde el inicio del primer dispositivo del estudio
- Tratamiento con medicamento en investigación dentro de los 30 días antes de la inscripción y durante la duración del estudio
- Dispositivo en investigación presente o retirado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o presencia de infección relacionada con el dispositivo
- Pacientes que el investigador considere poco probable que se adhieran al protocolo o completen el estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sistema de reparación de hernias ProFlor
Una malla de hernia tridimensional
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La malla de hernia tridimensional se usará en la reparación de su hernia inguinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reparación de hernia de Lichtenstein
Uso de malla plana de polipropileno.
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La reparación estándar de hernia de Lichtenstein con malla plana se usará en el tratamiento de su hernia inguinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la cantidad de dolor inmediato y a corto plazo.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluaremos la cantidad de dolor inmediato y a corto plazo utilizando las evaluaciones VAS y Carolinas Comfort Scale (CCS) realizadas a intervalos regulares.
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1 mes
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Comparar el tiempo requerido para el regreso a las actividades normales (trabajo).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tomaremos el tiempo necesario para volver a las actividades normales según lo indicado por el paciente.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identifique cualquier complicación/eventos adversos relacionados a corto plazo asociados con los procedimientos.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .