Une étude clinique comparative pour évaluer l'efficacité de ProFlor par rapport à Lichtenstein pour la réparation de la hernie inguinale
15 janvier 2016 mis à jour par: Insightra Medical, Inc.
Une étude clinique comparative prospective, randomisée, à double bras et à simple insu pour évaluer l'efficacité de ProFlor par rapport à Lichtenstein pour la réparation de la hernie inguinale
Cette enquête sera une étude prospective randomisée à double bras (patients en aveugle et examinateur en aveugle) conçue pour collecter des données périopératoires et postopératoires afin de comparer la qualité de vie de ProFlor par rapport à la réparation de hernie inguinale Lichtenstein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude seront d'évaluer la quantité immédiate et à court terme de douleur postopératoire, la qualité de vie (QOL), ainsi que le retour aux activités normales (travail) pour les deux procédures. Les évaluations Carolinas Comfort Scale (CCS) et Visual Analogue Score (VAS) auront lieu à intervalles réguliers pour évaluer ces objectifs.
L'objectif secondaire de l'étude est d'identifier toute complication/événement indésirable à court terme lié à l'étude.
Le suivi sera immédiatement post-opératoire, post-opératoire jour 1, et 1, 2, et 4 semaines. Les visites de la première et de la 4e semaine sont des visites de bureau obligatoires (si possible). S'il n'est pas disponible pour une visite au bureau, une évaluation CCS sera envoyée par la poste ou sera effectuée par téléphone.
Jusqu'à 50 patients peuvent être recrutés pour cette étude (25 par bras). Un rapport peut être généré pour être présenté lors d'une réunion internationale telle que l'AHS, l'EHS ou l'APHS si décidé par l'investigateur principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pune, Inde
- Healing Hands Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une réparation de routine d'une hernie inguinale
- Patients masculins et féminins entre 18 et 65 ans
- Compétent pour donner son consentement
- Hernie inguinale cliniquement pertinente (classification : EHS P L/M 1/2/3)
- La taille du défaut en fonctionnement est comprise entre 5 mm et 35 mm
- Diagnostiqué avec une hernie inguinale unilatérale, directe, indirecte ou mixte
- Hernie primaire au site opératoire
Critère d'exclusion:
- Signes d'infection locale ou systémique évidente
- Toute intervention chirurgicale antérieure sur le site opératoire de la hernie
- La hernie n'est pas dans la région inguinale
- La hernie n'est pas identifiée comme indirecte ou directe
- Hernies fémorales
- Trouble du collagène connu
- Présentant une angine de poitrine instable ou une classe IV de la NYHA
- Femmes enceintes ou allaitantes connues
- Consommateur de drogue actif
- Récurrence d'une réparation par n'importe quelle méthode
- Patients présentant une hernie inguinoscrotale géante ou une anomalie de la paroi abdominale > 35 mm de diamètre - par ex. grande hernie inguinale directe ou combinée type Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Immunosuppression, prednisone>15 mg/jour, chimiothérapie active
- Phase terminale de la maladie rénale
- Ascite abdominale
- Infection cutanée dans la zone du champ opératoire
- IMC >35
- Le péritoine ne peut pas être fermé
- Le patient présente une comorbidité cliniquement pertinente (prophylaxie antithrombique due à des pathologies cardiovasculaires, diabète nécessitant une insulinothérapie ou syndrome d'immunodéficience de tout type)
- Neutropénie avec nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/mm3
- Significative d'une condition potentiellement mortelle (par exemple, endocardite) qui pourrait confondre ou interférer avec la procédure
- Patients nécessitant une surveillance anticoagulante avec un temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
- Patients refusant de renoncer au don de sang et/ou de produits sanguins pendant au moins 3 mois à compter du début du premier dispositif à l'étude
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription et pendant la durée de l'étude
- Dispositif expérimental présent ou retiré dans les 30 jours précédant l'inscription, ou présence d'une infection liée au dispositif
- Patients que l'investigateur considère comme peu susceptibles d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Système de réparation des hernies ProFlor
Un maillage herniaire 3D
|
Le treillis herniaire 3-D sera utilisé dans la réparation de votre hernie inguinale.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Réparation de hernie de Lichtenstein
Utilisation d'un filet plat en polypropylène
|
La réparation de hernie Lichtenstein standard avec maille plate sera utilisée dans le traitement de votre hernie inguinale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluez la quantité de douleur immédiate et à court terme.
Délai: 1 mois
|
Nous évaluerons la quantité de douleur immédiate et à court terme à l'aide des évaluations VAS et Carolinas Comfort Scale (CCS) effectuées à intervalles réguliers.
|
1 mois
|
|
Comparez le temps nécessaire au retour aux activités normales (travail).
Délai: 1 mois
|
Nous saisirons le temps nécessaire pour reprendre les activités normales comme indiqué par le patient.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Identifiez toute complication/événement indésirable à court terme associé aux procédures.
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Première publication (Estimation)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0133
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .