Um estudo clínico comparativo para avaliar a eficácia do ProFlor versus Lichtenstein para correção de hérnia inguinal
15 de janeiro de 2016 atualizado por: Insightra Medical, Inc.
Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Duplo-armado, Simples-cego, Comparativo para Avaliar a Eficácia do ProFlor vs. Lichtenstein para Correção de Hérnia Inguinal
Esta investigação será um estudo prospectivo randomizado, duplo-armado (pacientes cegos e examinador cego) projetado para coletar dados perioperatórios e pós-operatórios para comparar a qualidade de vida do ProFlor versus reparo de hérnia inguinal de Lichtenstein.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários deste estudo serão avaliar a quantidade de dor pós-operatória imediata e de curto prazo, a qualidade de vida (QV), bem como o retorno às atividades normais (trabalho) para os dois procedimentos. As avaliações da Escala de Conforto Carolinas (CCS) e Pontuação Visual Analógica (VAS) serão realizadas em intervalos regulares para avaliar esses objetivos.
O objetivo secundário do estudo é identificar quaisquer complicações/eventos adversos relacionados ao estudo de curto prazo.
O acompanhamento será pós-operatório imediato, 1º dia de pós-operatório e 1, 2 e 4 semanas. As visitas da primeira e quarta semanas são visitas obrigatórias ao consultório (se possível). Se não estiver disponível para visita ao escritório, uma avaliação do CCS será enviada por correio ou por telefone.
Até 50 pacientes podem ser incluídos neste estudo (25 por braço). Um relatório pode ser gerado para apresentação em uma reunião internacional, como AHS, EHS ou APHS, se decidido pelo investigador principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pune, Índia
- Healing Hands Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por reparo de hérnia inguinal de rotina
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos
- Competente para dar consentimento
- Hérnia inguinal clinicamente relevante (classificação: EHS P L/M 1/2/3)
- O tamanho do defeito na operação está entre 5 mm e 35 mm
- Diagnosticado com hérnia inguinal unilateral, direta, indireta ou mista
- Hérnia primária no local da operação
Critério de exclusão:
- Sinais de infecção local ou sistêmica óbvia
- Qualquer cirurgia anterior no local da operação de hérnia
- A hérnia não está na região inguinal
- A hérnia não é identificada como indireta ou direta
- hérnias femorais
- Distúrbio de colágeno conhecido
- Apresentando angina instável ou classe NYHA de IV
- Mulheres grávidas ou amamentando conhecidas
- Usuário ativo de drogas
- Recorrência de um reparo por qualquer método
- Pacientes com hérnia inguinoscrotal gigante ou defeito na parede abdominal > 35 mm de diâmetro - por ex. grande hérnia inguinal direta ou combinada tipo Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Imunossupressão, prednisona >15 mg/dia, quimioterapia ativa
- Doença renal em estágio final
- ascite abdominal
- Infecção cutânea na área do campo cirúrgico
- IMC >35
- Peritônio não pode ser fechado
- O paciente apresenta comorbidade clinicamente relevante (profilaxia antitrombótica devido a patologias cardiovasculares, diabetes que requer terapia com insulina ou síndrome de imunodeficiência de qualquer tipo)
- Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/mm3
- Significativo de condição com risco de vida (por exemplo, endocardite) que confundiria ou interferiria no procedimento
- Pacientes que necessitam de monitoramento anticoagulante com tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
- Pacientes que não desejam renunciar à doação de sangue e/ou hemoderivados por pelo menos 3 meses a partir do início do primeiro dispositivo do estudo
- Tratamento com medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição e durante o estudo
- Dispositivo experimental presente ou removido dentro de 30 dias antes da inscrição ou presença de infecção relacionada ao dispositivo
- Pacientes que o investigador considera improvável aderirem ao protocolo ou concluírem o estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sistema de reparo de hérnia ProFlor
Uma malha de hérnia 3-D
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A malha de hérnia 3-D será usada no reparo de sua hérnia inguinal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Correção de Hérnia de Liechtenstein
Usando malha plana de polipropileno
|
O reparo padrão de hérnia de Lichtenstein com malha plana será usado no tratamento de sua hérnia inguinal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a quantidade de dor imediata e de curto prazo.
Prazo: 1 mês
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Avaliaremos a quantidade de dor imediata e de curto prazo usando as avaliações VAS e Carolinas Comfort Scale (CCS) realizadas em intervalos regulares.
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1 mês
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Compare o tempo necessário para o retorno às atividades normais (trabalho).
Prazo: 1 mês
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Captaremos o tempo necessário para retornar às atividades normais, conforme indicado pelo paciente.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identifique quaisquer complicações/eventos adversos de curto prazo associados aos procedimentos.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0133
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