Porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności ProFlor w porównaniu z Lichtensteinem w leczeniu przepukliny pachwinowej
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Insightra Medical, Inc.
Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z podwójną próbą i pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności ProFlor w porównaniu z Lichtensteinem w leczeniu przepukliny pachwinowej
To badanie będzie dwuramiennym, randomizowanym (zaślepionym pacjentem i zaślepionym egzaminatorem) prospektywnym badaniem mającym na celu zebranie danych okołooperacyjnych i pooperacyjnych w celu porównania QOL zabiegu naprawczego przepukliny pachwinowej ProFlor i Lichtensteina.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania będzie ocena doraźnej i krótkoterminowej ilości bólu pooperacyjnego, jakości życia (QOL), a także powrót do normalnej aktywności (pracy) dla obu procedur. Aby ocenić te cele, w regularnych odstępach czasu będą przeprowadzane oceny w skali Carolinas Comfort Scale (CCS) i Visual Analogue Score (VAS).
Drugim celem badania jest identyfikacja wszelkich krótkoterminowych powikłań/zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.
Obserwacja będzie miała miejsce bezpośrednio po operacji, w 1. dniu po operacji oraz 1, 2 i 4 tygodnie. Wizyty w pierwszym i czwartym tygodniu są wizytami obowiązkowymi w gabinecie (w miarę możliwości). Jeśli wizyta w biurze nie jest dostępna, ocena CCS zostanie przesłana pocztą lub zostanie przeprowadzona telefonicznie.
Do tego badania można włączyć maksymalnie 50 pacjentów (25 na ramię). Raport może zostać wygenerowany do prezentacji na międzynarodowym spotkaniu, takim jak AHS, EHS lub APHS, jeśli tak zdecyduje główny badacz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pune, Indie
- Healing Hands Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano poddanie się rutynowej operacji przepukliny pachwinowej
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Właściwy do wyrażenia zgody
- Klinicznie istotna przepuklina pachwinowa (klasyfikacja: EHS PL/M 1/2/3)
- Rozmiar wady podczas pracy wynosi od 5 mm do 35 mm
- Zdiagnozowano jednostronną, bezpośrednią, pośrednią lub mieszaną przepuklinę pachwinową
- Przepuklina pierwotna w miejscu operacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki oczywistej infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej
- Wszelkie wcześniejsze operacje w miejscu operacji przepukliny
- Przepuklina nie znajduje się w okolicy pachwinowej
- Przepuklina nie jest identyfikowana jako pośrednia ani bezpośrednia
- Przepukliny udowe
- Znane zaburzenie kolagenu
- Przedstawienie z niestabilną dusznicą bolesną lub klasą IV NYHA
- Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywny użytkownik narkotyków
- Ponowne wykonanie naprawy dowolną metodą
- Pacjenci z olbrzymią przepukliną pachwinowo-mosznową lub ubytkiem ściany jamy brzusznej o średnicy >35 mm – m.in. przepuklina pachwinowa duża bezpośrednia lub złożona typu Nyhus IIIb/EHS P L/M 1/2/3
- Immunosupresja, prednizon >15 mg/dobę, aktywna chemioterapia
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Wodobrzusze brzucha
- Zakażenie skóry w okolicy pola operacyjnego
- BMI >35
- Otrzewnej nie można zamknąć
- Pacjent ma klinicznie istotną chorobę współistniejącą (profilaktyka przeciwzakrzepowa z powodu patologii sercowo-naczyniowych, cukrzycy wymagającej insulinoterapii lub zespołu niedoboru odporności dowolnego typu)
- Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <500 komórek/mm3
- Znaczący stan zagrażający życiu (np. Zapalenie wsierdzia), który mógłby zakłócić lub zakłócić procedurę
- Pacjenci wymagający monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
- Pacjenci, którzy nie chcą zrezygnować z oddania krwi i/lub produktów krwiopochodnych przez co najmniej 3 miesiące od rozpoczęcia stosowania pierwszego urządzenia badawczego
- Leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Urządzenie badawcze obecne lub usunięte w ciągu 30 dni przed rejestracją lub obecność infekcji związanej z urządzeniem
- Pacjenci, co do których według badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu lub ukończyli badanie kliniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System naprawy przepuklin ProFlor
Trójwymiarowa siatka przepuklinowa
|
Trójwymiarowa siatka przepuklinowa zostanie wykorzystana do naprawy przepukliny pachwinowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Naprawa przepukliny Lichtensteina
Używanie płaskiej siatki polipropylenowej
|
W leczeniu przepukliny pachwinowej zostanie zastosowana standardowa naprawa przepukliny Lichtensteina z płaską siatką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń natychmiastową i krótkotrwałą ilość bólu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocenimy natychmiastową i krótkoterminową ilość bólu za pomocą ocen VAS i Carolinas Comfort Scale (CCS) przeprowadzanych w regularnych odstępach czasu.
|
1 miesiąc
|
|
Porównaj czas potrzebny na powrót do normalnej aktywności (pracy).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmierzymy czas potrzebny do powrotu do normalnej aktywności wskazanej przez pacjenta.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj wszelkie krótkoterminowe komplikacje/zdarzenia niepożądane związane z procedurami.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .