서혜부 탈장 치료에 대한 ProFlor와 Lichtenstein의 효과를 평가하기 위한 비교 임상 연구
2016년 1월 15일 업데이트: Insightra Medical, Inc.
사타구니 탈장 복구에 대한 ProFlor 대 Lichtenstein의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 팔, 단일 맹검, 비교 임상 연구
이 조사는 ProFlor 대 Lichtenstein 사타구니 탈장 수리의 QOL을 비교하기 위해 수술 전후 데이터를 수집하도록 설계된 이중 무장 무작위(맹검 환자 및 맹검 검사관) 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 수술 후 통증의 즉각적 및 단기적 양, 삶의 질(QOL), 정상 활동(작업)으로의 복귀를 평가하는 것입니다. 이러한 목표를 평가하기 위해 CCS(Carolinas Comfort Scale) 및 VAS(Visual Analogue Score) 평가가 정기적으로 실시됩니다.
연구의 2차 목적은 모든 단기 연구 관련 합병증/부작용을 확인하는 것입니다.
후속 조치는 수술 직후, 수술 후 1일, 1주, 2주, 4주가 될 것입니다. 첫 번째와 네 번째 주 방문은 필수 사무실 방문입니다(가능한 경우). 사무실 방문이 불가능한 경우, CCS 평가서는 우편으로 발송되거나 전화로 실시됩니다.
최대 50명의 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다(팔당 25명). 선임 조사관이 결정한 경우 AHS, EHS 또는 APHS와 같은 국제 회의에서 발표할 보고서가 생성될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pune, 인도
- Healing Hands Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적인 사타구니 탈장 수리를 받을 예정
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자
- 동의할 자격이 있음
- 임상적으로 관련된 사타구니 탈장(분류: EHS P L/M 1/2/3)
- 작동시 결함 크기는 5mm에서 35mm 사이입니다.
- 편측, 직접, 간접 또는 혼합 서혜부 탈장 진단
- 수술 부위의 원발성 탈장
제외 기준:
- 명백한 국소 또는 전신 감염의 징후
- 탈장 수술 부위의 이전 수술
- 탈장은 사타구니 부위에 있지 않습니다.
- 탈장은 간접 또는 직접으로 식별되지 않습니다.
- 대퇴부 탈장
- 알려진 콜라겐 장애
- 불안정형 협심증 또는 NYHA class of IV 제시
- 알려진 임신 또는 간호 여성
- 활동적인 마약 사용자
- 어떤 방법으로든 수리의 재발
- 거대 서혜부음낭 탈장 또는 복벽 결손 >35mm 직경이 있는 환자 - 예. 대형 직접 또는 복합 서혜부 탈장 유형 Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- 면역억제, 프레드니손>15mg/일, 활성 화학요법
- 말기 신장 질환
- 복부 복수
- 수술 부위의 피부 감염
- BMI >35
- 복막을 닫을 수 없습니다.
- 환자는 임상적으로 관련된 동반이환(심혈관 병리로 인한 항혈전 예방, 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 또는 모든 유형의 면역결핍 증후군)이 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC)가 500개 세포/mm3 미만인 호중구 감소증
- 시술을 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 중대한 생명 위협 상태(예: 심내막염)
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)으로 항응고제 모니터링이 필요한 환자
- 첫 번째 연구 장치를 시작한 후 최소 3개월 동안 혈액 및/또는 혈액 제품 기증을 포기할 의사가 없는 환자
- 등록 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 연구 의약품으로 치료
- 등록 전 30일 이내에 조사 장치가 있거나 제거되었거나 장치 관련 감염이 있는 경우
- 연구자가 프로토콜을 준수하거나 임상 연구를 완료할 가능성이 없다고 생각하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ProFlor 탈장 수리 시스템
3D 탈장 메쉬
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3D 탈장 메쉬는 사타구니 탈장 복구에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리히텐슈타인 탈장 수리
평평한 폴리프로필렌 메쉬 사용
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플랫 메쉬를 사용한 표준 리히텐슈타인 탈장 수리는 사타구니 탈장 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증의 즉각적이고 단기적인 양을 평가하십시오.
기간: 1 개월
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VAS 및 CCS(Carolinas Comfort Scale) 평가를 정기적으로 사용하여 즉각적이고 단기적인 통증 정도를 평가합니다.
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1 개월
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정상적인 활동(작업)으로 돌아가는 데 필요한 시간을 비교하십시오.
기간: 1 개월
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환자가 표시한 정상적인 활동으로 돌아가는 데 필요한 시간을 포착합니다.
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절차와 관련된 모든 단기 관련 합병증/부작용을 확인합니다.
기간: 1 개월
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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