Сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности ProFlor по сравнению с Lichtenstein для пластики паховой грыжи
15 января 2016 г. обновлено: Insightra Medical, Inc.
Проспективное, рандомизированное, двунаправленное, одностороннее слепое сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности ProFlor по сравнению с Lichtenstein для пластики паховой грыжи
Это исследование будет двойным рандомизированным (слепые пациенты и слепой эксперт) проспективным исследованием, предназначенным для сбора периоперационных и послеоперационных данных для сравнения качества жизни ProFlor и пластики паховой грыжи по Лихтенштейну.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями этого исследования будут оценка немедленной и краткосрочной послеоперационной боли, качества жизни (КЖ), а также возвращение к нормальной деятельности (работе) для двух процедур. Оценки по шкале комфорта Каролины (CCS) и визуальной аналоговой шкале (VAS) будут проводиться через регулярные промежутки времени для оценки этих целей.
Вторичной целью исследования является выявление любых краткосрочных осложнений/нежелательных явлений, связанных с исследованием.
Последующее наблюдение будет проводиться сразу после операции, в 1-й день после операции, а также через 1, 2 и 4 недели. Визиты в первую и четвертую недели являются обязательными визитами в офис (если это возможно). Если нет возможности посетить офис, оценка CCS будет отправлена по почте или будет проведена по телефону.
В это исследование могут быть включены до 50 пациентов (по 25 на группу). Отчет может быть подготовлен для презентации на международном совещании, таком как AHS, EHS или APHS, по решению ведущего исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pune, Индия
- Healing Hands Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановая пластика паховой грыжи
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- Уполномочен дать согласие
- Клинически значимая паховая грыжа (классификация: EHS P L/M 1/2/3)
- Размер дефекта при эксплуатации составляет от 5 мм до 35 мм.
- Диагностируется односторонняя, прямая, непрямая или смешанная паховая грыжа.
- Первичная грыжа в месте операции
Критерий исключения:
- Признаки очевидной местной или системной инфекции
- Любая предыдущая операция на месте операции по поводу грыжи
- Грыжа не в паховой области
- Грыжа не определяется как непрямая или прямая
- Бедренные грыжи
- Известное нарушение коллагена
- Наличие нестабильной стенокардии или IV класса по NYHA.
- Известные беременные или кормящие женщины
- Активный наркоман
- Повторность ремонта любым методом
- Пациенты с гигантской пахово-мошоночной грыжей или дефектом брюшной стенки >35 мм в диаметре, т.е. большая прямая или комбинированная паховая грыжа типа Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Иммуносупрессия, преднизолон >15 мг/сут, активная химиотерапия
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Абдоминальный асцит
- Инфекция кожи в области операционного поля
- ИМТ >35
- Брюшина не может быть закрыта
- Наличие у пациента клинически значимой сопутствующей патологии (антитромботическая профилактика на фоне сердечно-сосудистых патологий, диабета, требующего инсулинотерапии или синдрома иммунодефицита любого типа)
- Нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) <500 клеток/мм3
- Значительное угрожающее жизни состояние (например, эндокардит), которое может запутать или помешать процедуре
- Пациенты, которым требуется антикоагулянтный мониторинг с активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ)
- Пациенты, не желающие отказываться от донорства крови и/или продуктов крови в течение как минимум 3 месяцев с момента начала использования первого исследуемого устройства.
- Лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Присутствие исследовательского устройства или его удаление в течение 30 дней до регистрации, или наличие инфекции, связанной с устройством
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут придерживаться протокола или завершать клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система восстановления грыжи ProFlor
Трехмерная грыжевая сетка
|
Трехмерная грыжевая сетка будет использоваться при пластике паховой грыжи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение грыжи по Лихтенштейну
Использование плоской полипропиленовой сетки
|
При лечении паховой грыжи будет использоваться стандартная пластика грыжи по Лихтенштейну плоской сеткой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените немедленную и кратковременную боль.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мы будем оценивать немедленную и краткосрочную интенсивность боли, используя оценки ВАШ и Каролинской шкалы комфорта (CCS), проводимые через регулярные промежутки времени.
|
1 месяц
|
|
Сравните время, необходимое для возвращения к нормальной деятельности (работе).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мы фиксируем время, необходимое для возвращения к нормальной деятельности, как указано пациентом.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите любые краткосрочные осложнения/нежелательные явления, связанные с процедурами.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .