Vertaileva kliininen tutkimus ProFlorin vs. Lichtensteinin tehokkuuden arvioimiseksi nivustyrän korjauksessa
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Insightra Medical, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksikätinen, yksisokkoutettu, vertaileva kliininen tutkimus ProFlorin vs. Lichtensteinin tehokkuuden arvioimiseksi nivustyrän korjauksessa
Tämä tutkimus on kaksikätinen, satunnaistettu (sokkoutuneet potilaat ja sokeatut tutkija) prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään perioperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja ProFlorin ja Lichtensteinin nivustyrän korjauksen QOL:n vertaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen kivun välitöntä ja lyhytaikaista määrää, elämänlaatua (QOL) sekä paluuta normaaliin toimintaan (työhön) näiden kahden toimenpiteen aikana. Carolinas Comfort Scale (CCS) ja Visual Analogue Score (VAS) arvioinnit pidetään säännöllisin väliajoin näiden tavoitteiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on tunnistaa lyhyen aikavälin tutkimukseen liittyvät komplikaatiot/haittatapahtumat.
Seuranta tapahtuu välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 1, 2 ja 4 viikkoa. Ensimmäisen ja 4. viikon käynnit ovat pakollisia toimistokäyntejä (jos mahdollista). Jos ei ole saatavilla toimistokäynnille, CCS-arviointi lähetetään postitse tai tehdään puhelimitse.
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jopa 50 potilasta (25 per käsi). Raportti voidaan tuottaa esitettäväksi kansainvälisessä kokouksessa, kuten AHS, EHS tai APHS, jos johtava tutkija niin päättää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pune, Intia
- Healing Hands Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu rutiininomaiseen nivustyrän korjaukseen
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Pätevä antamaan suostumus
- Kliinisesti merkityksellinen nivustyrä (luokitus: EHS P L/M 1/2/3)
- Vian koko käytön aikana on 5-35 mm
- Diagnosoitu yksipuolinen, suora, epäsuora tai sekoitettu nivustyrä
- Ensisijainen tyrä leikkauspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä selvästä paikallisesta tai systeemisestä infektiosta
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus tyrän leikkauskohdassa
- Tyrä ei ole nivusalueella
- Tyrää ei tunnisteta epäsuoraksi tai suoraksi
- Reisiluun tyrät
- Tunnettu kollageenihäiriö
- Epästabiili angina pectoris tai NYHA-luokka IV
- Tunnetut raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aktiivinen huumeiden käyttäjä
- Korjauksen toistuminen millä tahansa menetelmällä
- Potilaat, joilla on jättimäinen imusolmuketyrä tai vatsan seinämävaurio, jonka halkaisija on >35 mm - esim. suuri suora tai yhdistetty nivustyrä tyyppi Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Immunosuppressio, prednisoni> 15 mg/vrk, aktiivinen kemoterapia
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Vatsan askites
- Ihotulehdus leikkausalueen alueella
- BMI >35
- Peritoneumia ei voi sulkea
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus (sydän- ja verisuonisairauksista johtuva antitrombinen profylaksi, insuliinihoitoa vaativa diabetes tai minkä tahansa tyyppinen immuunipuutosoireyhtymä)
- Neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500 solua/mm3
- Merkittävä hengenvaarallinen tila (esim. endokardiitti), joka saattaisi hämmentää toimenpidettä tai häiritä sitä
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttiseurantaa aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (aPTT)
- Potilaat, jotka eivät halua luopua veren ja/tai verituotteiden luovutuksesta vähintään 3 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslaitteen käyttöönotosta
- Hoito tutkimuslääkevalmisteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan
- Tutkimuslaite on läsnä tai poistettu 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai laitteeseen liittyvä infektio
- Potilaat, joiden tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että ne noudattavat protokollaa tai suorittavat kliinistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ProFlor tyrän korjausjärjestelmä
3-D tyräverkko
|
3-D-tyräverkkoa käytetään nivustyräsi korjaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lichtensteinin tyrän korjaus
Käytä litteää polypropeeniverkkoa
|
Nivustyräsi hoidossa käytetään tavallista Lichtenstein-tyrän korjausta litteällä verkolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi välitön ja lyhytaikainen kivun määrä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioimme välittömän ja lyhytaikaisen kivun määrän VAS- ja Carolinas Comfort Scale (CCS) -arvioinneilla säännöllisin väliajoin.
|
1 kuukausi
|
|
Vertaa normaaliin toimintaan (työhön) palaamiseen kuluvaa aikaa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tallennamme ajan, joka tarvitaan palaamaan normaaliin toimintaan potilaan ilmoittamalla tavalla.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista kaikki toimenpiteisiin liittyvät lyhytaikaiset komplikaatiot/haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .