Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická studie k vyhodnocení účinnosti ProFlor vs. Lichtenstein pro reparaci tříselné kýly

15. ledna 2016 aktualizováno: Insightra Medical, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená, srovnávací klinická studie k vyhodnocení účinnosti ProFlor vs. Lichtenstein pro reparaci tříselné kýly

Toto šetření bude dvouramenná, randomizovaná (slepí pacienti a zaslepený examinátor) prospektivní studie navržená tak, aby shromáždila perioperační a pooperační data pro srovnání QOL ProFlor vs. Lichtensteinova reparace tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této studie bude zhodnotit okamžitou a krátkodobou míru pooperační bolesti, kvalitu života (QOL) a také návrat k běžným činnostem (práci) u těchto dvou postupů. K vyhodnocení těchto cílů bude v pravidelných intervalech probíhat hodnocení Carolinas Comfort Scale (CCS) a Visual Analogue Score (VAS).

Sekundárním cílem studie je identifikovat jakékoli komplikace/nežádoucí účinky související s krátkodobou studií.

Sledování bude bezprostředně po operaci, pooperační den 1 a 1, 2 a 4 týdny. Návštěvy v prvním a čtvrtém týdnu jsou povinné návštěvy úřadu (pokud je to možné). Pokud není k dispozici pro návštěvu úřadu, bude posouzení CCS zasláno poštou nebo bude provedeno telefonicky.

Do této studie může být zařazeno až 50 pacientů (25 na rameno). Zpráva může být vytvořena pro prezentaci na mezinárodním setkání, jako je AHS, EHS nebo APHS, pokud o tom rozhodne vedoucí výzkumník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pune, Indie
        • Healing Hands Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit rutinní opravu tříselné kýly
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Kompetentní k udělení souhlasu
  • Klinicky relevantní tříselná kýla (klasifikace: EHS P L/M 1/2/3)
  • Velikost defektu při provozu je mezi 5 mm a 35 mm
  • Diagnostikována jednostranná, přímá, nepřímá nebo smíšená tříselná kýla
  • Primární kýla v místě operace

Kritéria vyloučení:

  • Známky zjevné lokální nebo systémové infekce
  • Jakákoli předchozí operace v místě operace kýly
  • Kýla není v inguinální oblasti
  • Kýla není identifikována jako nepřímá nebo přímá
  • Femorální kýly
  • Známá porucha kolagenu
  • S nestabilní anginou pectoris nebo NYHA třídy IV
  • Známé těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní uživatel drog
  • Opakování opravy jakýmkoli způsobem
  • Pacienti s obří inguinoskrotální kýlou nebo defektem břišní stěny v průměru > 35 mm – např. velká přímá nebo kombinovaná tříselná kýla typu Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
  • Imunosuprese, prednison>15 mg/den, aktivní chemoterapie
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Břišní ascites
  • Kožní infekce v oblasti operačního pole
  • BMI >35
  • Peritoneum nelze uzavřít
  • Pacient má klinicky relevantní komorbiditu (antitrombická profylaxe způsobená kardiovaskulárními patologiemi, diabetes vyžadující inzulínovou terapii nebo syndrom imunodeficience jakéhokoli typu)
  • Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 500 buněk/mm3
  • Signifikantní život ohrožující stav (např. endokarditida), který by zmařil nebo narušil postup
  • Pacienti, kteří vyžadují antikoagulační monitorování s aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT)
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni vzdát se dárcovství krve a/nebo krevních produktů po dobu alespoň 3 měsíců od zahájení prvního studijního zařízení
  • Léčba hodnoceným léčivým přípravkem do 30 dnů před zařazením a po dobu trvání studie
  • Vyšetřovací zařízení je přítomno nebo odstraněno do 30 dnů před zařazením nebo přítomnost infekce související se zařízením
  • Pacienti, u kterých je zkoušející nepravděpodobné, že by dodrželi protokol nebo dokončili klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém pro opravu kýly ProFlor
3D kýlní síťka
Přístroj: Systém pro opravu kýly ProFlor
3D síťka na kýlu se použije při opravě vaší tříselné kýly.
Ostatní jména:
  • 3D síťovina
Aktivní komparátor: Oprava Lichtenštejnské kýly
Použití ploché polypropylenové sítě
Přístroj: Oprava Lichtenštejnské kýly
Standardní úprava Lichtenštejnské kýly plochou síťovinou bude použita při léčbě Vaší tříselné kýly.
Ostatní jména:
  • Polypropylen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte okamžité a krátkodobé množství bolesti.
Časové okno: 1 měsíc
Okamžitou a krátkodobou míru bolesti vyhodnotíme pomocí hodnocení VAS a Carolinas Comfort Scale (CCS), které se konají v pravidelných intervalech.
1 měsíc
Porovnejte dobu potřebnou pro návrat k běžným činnostem (práci).
Časové okno: 1 měsíc
Zachytíme dobu potřebnou k návratu k běžným činnostem dle indikace pacienta.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte jakékoli krátkodobé související komplikace/nežádoucí příhody spojené s procedurami.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insightra Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit