Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ProFlor vs. Lichtenstein til reparation af lyskebrok

15. januar 2016 opdateret af: Insightra Medical, Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltarmet, enkeltblindet, sammenlignende klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ProFlor vs. Lichtenstein til reparation af lyskebrok

Denne undersøgelse vil være en dobbeltarmet, randomiseret (blindede patienter og blinde undersøger) prospektiv undersøgelse designet til at indsamle perioperative og postoperative data for at sammenligne QOL for ProFlor vs. Lichtenstein lyskebrok reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse vil være at evaluere den umiddelbare og kortsigtede mængde postoperativ smerte, livskvaliteten (QOL) samt tilbagevenden til normale aktiviteter (arbejde) for de to procedurer. Carolinas Comfort Scale (CCS) og Visual Analogue Score (VAS) vurderinger vil blive afholdt med jævne mellemrum for at evaluere disse mål.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at identificere eventuelle kortsigtede undersøgelsesrelaterede komplikationer/uønskede hændelser.

Opfølgningen vil være umiddelbart postoperativ, postoperativ dag 1 og 1, 2 og 4 uger. Første og 4. uges besøg er obligatoriske kontorbesøg (hvis muligt). Hvis den ikke er tilgængelig for kontorbesøg, vil en CCS-vurdering blive sendt med post eller vil blive udført via telefon.

Op til 50 patienter kan tilmeldes denne undersøgelse (25 pr. arm). En rapport kan genereres til præsentation på et internationalt møde såsom AHS, EHS eller APHS, hvis det besluttes af den ledende efterforsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Pune, Indien
        • Healing Hands Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå rutinemæssig lyskebrok reparation
  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
  • Kompetent til at give samtykke
  • Klinisk relevant lyskebrok (klassificering: EHS P L/M 1/2/3)
  • Fejlstørrelse ved drift er mellem 5 mm og 35 mm
  • Diagnosticeret med ensidig, direkte, indirekte eller blandet lyskebrok
  • Primær brok på operationsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på tydelig lokal eller systemisk infektion
  • Enhver tidligere operation på brokoperationsstedet
  • Brok er ikke i lyskeområdet
  • Brok er ikke identificeret som indirekte eller direkte
  • Lårbrok
  • Kendt kollagenlidelse
  • Præsenterer med ustabil angina eller NYHA klasse IV
  • Kendte gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv stofbruger
  • Gentagelse af en reparation af enhver metode
  • Patienter med kæmpe inguinoscrotal brok eller bugvægsdefekt >35 mm i diameter - f.eks. stort direkte eller kombineret lyskebrok type Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
  • Immunsuppression, prednison>15 mg/dag, aktiv kemoterapi
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Abdominal ascites
  • Hudinfektion i området af operationsområdet
  • BMI >35
  • Peritoneum kan ikke lukkes
  • Patienten har en klinisk relevant komorbiditet (antitrombisk profylakse på grund af kardiovaskulære patologier, diabetes, der kræver insulinbehandling eller immundefektsyndrom af enhver type)
  • Neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC)<500 celler/mm3
  • Betydelig af livstruende tilstand (f.eks. endokarditis), som ville forvirre eller forstyrre proceduren
  • Patienter, der kræver antikoagulantmonitorering med en aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
  • Patienter, der ikke er villige til at give afkald på donation af blod og/eller blodprodukter i mindst 3 måneder fra påbegyndelse af den første undersøgelsesanordning
  • Behandling med forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse og i undersøgelsens varighed
  • Undersøgelsesudstyr til stede eller fjernet inden for 30 dage før tilmelding, eller tilstedeværelse af enhedsrelateret infektion
  • Patienter, som investigator anser for usandsynligt, at de vil overholde protokollen eller fuldføre den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ProFlor Brok Reparationssystem
Et 3-D broknet
Enhed: ProFlor Brok Reparationssystem
3-D brok mesh vil blive brugt til reparation af din lyskebrok.
Andre navne:
  • 3D mesh
Aktiv komparator: Reparation af Lichtenstein brok
Brug af fladt polypropylennet
Enhed: Reparation af Lichtenstein brok
Standard Lichtenstein brok reparation med fladt mesh vil blive brugt i behandlingen af ​​din lyskebrok.
Andre navne:
  • Polypropylen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den umiddelbare og kortsigtede mængde af smerte.
Tidsramme: 1 måned
Vi vil evaluere den umiddelbare og kortsigtede mængde af smerte ved hjælp af VAS og Carolinas Comfort Scale (CCS) vurderinger afholdt med jævne mellemrum.
1 måned
Sammenlign den tid, der kræves for at vende tilbage til normale aktiviteter (arbejde).
Tidsramme: 1 måned
Vi registrerer den tid, der kræves for at vende tilbage til normale aktiviteter, som angivet af patienten.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer eventuelle kortsigtede komplikationer/uønskede hændelser forbundet med procedurerne.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insightra Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med ProFlor Brok Reparationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner