En sammenlignende klinisk studie for å evaluere effektiviteten av ProFlor vs. Lichtenstein for reparasjon av lyskebrokk
15. januar 2016 oppdatert av: Insightra Medical, Inc.
En prospektiv, randomisert, dobbeltarmet, enkeltblindet, sammenlignende klinisk studie for å evaluere effektiviteten til ProFlor vs. Lichtenstein for reparasjon av lyskebrokk
Denne undersøkelsen vil være en dobbeltarmet, randomisert (blindede pasienter og blindet undersøker) prospektiv studie designet for å samle inn perioperative og postoperative data for å sammenligne QOL av ProFlor vs. Lichtenstein lyskebrokkreparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære målene for denne studien vil være å evaluere den umiddelbare og kortsiktige mengden postoperativ smerte, livskvaliteten (QOL), samt tilbakevending til normale aktiviteter (arbeid) for de to prosedyrene. Carolinas Comfort Scale (CCS) og Visual Analogue Score (VAS) vurderinger vil bli holdt med jevne mellomrom for å evaluere disse målene.
Det sekundære målet med studien er å identifisere eventuelle korttidsstudierelaterte komplikasjoner/uønskede hendelser.
Oppfølgingen vil være umiddelbart postoperativ, postoperativ dag 1 og 1, 2 og 4 uker. Første og 4. ukes besøk er obligatoriske kontorbesøk (hvis mulig). Hvis det ikke er tilgjengelig for kontorbesøk, vil en CCS-vurdering bli sendt på post eller vil bli utført via telefon.
Opptil 50 pasienter kan bli registrert for denne studien (25 per arm). En rapport kan genereres for presentasjon på et internasjonalt møte som AHS, EHS eller APHS hvis det bestemmes av hovedetterforskeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pune, India
- Healing Hands Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå rutinemessig reparasjon av lyskebrokk
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år
- Kompetent til å gi samtykke
- Klinisk relevant lyskebrokk (klassifisering: EHS P L/M 1/2/3)
- Defektstørrelse ved drift er mellom 5 mm og 35 mm
- Diagnostisert med ensidig, direkte, indirekte eller blandet lyskebrokk
- Primær brokk på operasjonsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på åpenbar lokal eller systemisk infeksjon
- Eventuell tidligere operasjon på det operasjonsstedet for brokk
- Brokk er ikke i lyskeområdet
- Brokk er ikke identifisert som indirekte eller direkte
- Femoral brokk
- Kjent kollagenforstyrrelse
- Presenterer med ustabil angina eller NYHA klasse IV
- Kjente gravide eller ammende kvinner
- Aktiv narkotikabruker
- Gjentakelse av en reparasjon uansett metode
- Pasienter med gigantisk inguinoscrotal brokk eller bukveggdefekt >35 mm i diameter - f.eks. stort direkte eller kombinert lyskebrokk type Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Immunsuppresjon, prednison>15 mg/dag, aktiv kjemoterapi
- Sluttstadium nyresykdom
- Abdominal ascites
- Hudinfeksjon i området av operasjonsfeltet
- BMI >35
- Peritoneum kan ikke lukkes
- Pasienten har en klinisk relevant komorbiditet (antitrombisk profylakse på grunn av kardiovaskulære patologier, diabetes som krever insulinbehandling eller immunsviktsyndrom av enhver type)
- Nøytropeni med absolutt nøytrofiltall (ANC)<500 celler/mm3
- Betydelig av livstruende tilstand (f.eks. endokarditt) som ville forvirre eller forstyrre prosedyren
- Pasienter som krever antikoagulantovervåking med aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
- Pasienter som ikke er villige til å gi avkall på donasjon av blod og/eller blodprodukter i minst 3 måneder fra oppstart av første studieapparat
- Behandling med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før påmelding og under studiens varighet
- Undersøkelsesutstyr tilstede eller fjernet innen 30 dager før registrering, eller tilstedeværelse av enhetsrelatert infeksjon
- Pasienter som etterforskeren anser som usannsynlig å følge protokollen eller fullføre den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ProFlor brokk reparasjonssystem
Et 3-D brokknett
|
3-D brokknettet vil bli brukt i reparasjonen av lyskebrokken din.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lichtenstein brokk reparasjon
Bruker flatt polypropylennett
|
Standard Lichtenstein brokkreparasjon med flat mesh vil bli brukt i behandlingen av lyskebrokken din.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den umiddelbare og kortsiktige smertemengden.
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil evaluere den umiddelbare og kortsiktige smertemengden ved å bruke VAS og Carolinas Comfort Scale (CCS) vurderinger som holdes med jevne mellomrom.
|
1 måned
|
|
Sammenlign tiden som kreves for å gå tilbake til normale aktiviteter (arbeid).
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil fange opp tiden det tar å gå tilbake til normale aktiviteter som angitt av pasienten.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser eventuelle korttidsrelaterte komplikasjoner/uønskede hendelser knyttet til prosedyrene.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .