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Uno studio clinico comparativo per valutare l'efficacia di ProFlor rispetto a Lichtenstein per la riparazione dell'ernia inguinale

15 gennaio 2016 aggiornato da: Insightra Medical, Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, a doppio braccio, in singolo cieco, comparativo per valutare l'efficacia di ProFlor rispetto a Lichtenstein per la riparazione dell'ernia inguinale

Questa indagine sarà uno studio prospettico a doppio braccio, randomizzato (pazienti in cieco ed esaminatore in cieco) progettato per raccogliere dati perioperatori e postoperatori per confrontare la qualità della vita di ProFlor rispetto alla riparazione dell'ernia inguinale di Lichtenstein.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio saranno valutare la quantità immediata ea breve termine del dolore postoperatorio, la qualità della vita (QOL), nonché il ritorno alle normali attività (lavoro) per le due procedure. Le valutazioni Carolinas Comfort Scale (CCS) e Visual Analogue Score (VAS) si terranno a intervalli regolari per valutare questi obiettivi.

L'obiettivo secondario dello studio è identificare eventuali complicanze/eventi avversi correlati allo studio a breve termine.

Il follow-up sarà immediatamente postoperatorio, il giorno postoperatorio 1 e 1, 2 e 4 settimane. Le visite della prima e della quarta settimana sono visite ambulatoriali obbligatorie (se possibile). Se non disponibile per la visita in ufficio, una valutazione CCS verrà inviata per posta o sarà condotta per telefono.

Per questo studio possono essere arruolati fino a 50 pazienti (25 per braccio). Un rapporto può essere generato per la presentazione a una riunione internazionale come AHS, EHS o APHS se deciso dal ricercatore capo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Pune, India
        • Healing Hands Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a riparazione di routine dell'ernia inguinale
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Competente a prestare il consenso
  • Ernia inguinale clinicamente rilevante (classificazione: EHS P L/M 1/2/3)
  • La dimensione del difetto durante il funzionamento è compresa tra 5 mm e 35 mm
  • Diagnosi di ernia inguinale unilaterale, diretta, indiretta o mista
  • Ernia primitiva nel sito operatorio

Criteri di esclusione:

  • Segni di evidente infezione locale o sistemica
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico sul sito operatorio dell'ernia
  • L'ernia non è nell'area inguinale
  • L'ernia non è identificata come indiretta o diretta
  • Ernie femorali
  • Disordine noto del collagene
  • Presentando con angina instabile o classe NYHA di IV
  • Donne in gravidanza o allattamento conosciute
  • Consumatore attivo di droga
  • Ricorrenza di una riparazione con qualsiasi metodo
  • Pazienti con ernia inguinoscrotale gigante o difetto della parete addominale >35 mm di diametro - ad es. grande ernia inguinale diretta o combinata tipo Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
  • Immunosoppressione, prednisone > 15 mg/giorno, chemioterapia attiva
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Ascite addominale
  • Infezione cutanea nell'area del campo chirurgico
  • IMC > 35
  • Il peritoneo non può essere chiuso
  • Paziente con comorbidità clinicamente rilevante (profilassi antitrombica dovuta a patologie cardiovascolari, diabete richiedente terapia insulinica o sindrome da immunodeficienza di qualsiasi tipo)
  • Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/mm3
  • Condizione significativa di pericolo di vita (ad esempio, endocardite) che potrebbe confondere o interferire con la procedura
  • Pazienti che richiedono il monitoraggio anticoagulante con un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
  • Pazienti non disposti a rinunciare alla donazione di sangue e/o emoderivati ​​per almeno 3 mesi dall'inizio del primo dispositivo in studio
  • Trattamento con medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento e per la durata dello studio
  • Dispositivo sperimentale presente o rimosso entro 30 giorni prima dell'arruolamento o presenza di infezione correlata al dispositivo
  • Pazienti che lo sperimentatore ritiene improbabile aderiscano al protocollo o completino lo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di riparazione dell'ernia ProFlor
Una rete per ernia 3D
Dispositivo: Sistema di riparazione dell'ernia ProFlor
La rete per ernia 3-D verrà utilizzata nella riparazione dell'ernia inguinale.
Altri nomi:
  • Maglia 3D
Comparatore attivo: Riparazione dell'ernia di Lichtenstein
Utilizzo di rete piatta in polipropilene
Dispositivo: Riparazione dell'ernia di Lichtenstein
La riparazione standard dell'ernia di Lichtenstein con rete piatta verrà utilizzata nel trattamento dell'ernia inguinale.
Altri nomi:
  • Polipropilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la quantità di dolore immediato ea breve termine.
Lasso di tempo: 1 mese
Valuteremo la quantità di dolore immediato ea breve termine utilizzando le valutazioni VAS e Carolinas Comfort Scale (CCS) tenute a intervalli regolari.
1 mese
Confrontare il tempo necessario per il ritorno alle normali attività (lavoro).
Lasso di tempo: 1 mese
Cattureremo il tempo necessario per tornare alle normali attività come indicato dal paziente.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare eventuali complicanze/eventi avversi correlati a breve termine associati alle procedure.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insightra Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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