Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ProFlor vs. Lichtenstein für die Reparatur von Leistenhernien
15. Januar 2016 aktualisiert von: Insightra Medical, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, doppelarmige, einfach verblindete, vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ProFlor vs. Lichtenstein für die Reparatur von Leistenhernien
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine doppelarmige, randomisierte (verblindete Patienten und verblindeter Untersucher) prospektive Studie, die darauf ausgelegt ist, perioperative und postoperative Daten zu sammeln, um die QOL von ProFlor vs. Lichtenstein Leistenbruchreparation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der unmittelbaren und kurzfristigen postoperativen Schmerzen, der Lebensqualität (QOL) sowie der Rückkehr zu normalen Aktivitäten (Arbeit) für die beiden Verfahren. Carolinas Comfort Scale (CCS) und Visual Analogue Score (VAS) Assessments werden in regelmäßigen Abständen abgehalten, um diese Ziele zu bewerten.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Identifizierung kurzfristiger studienbedingter Komplikationen/Nebenwirkungen.
Die Nachsorge erfolgt unmittelbar nach der Operation, am Tag 1 nach der Operation sowie in der 1., 2. und 4. Woche. Die Besuche in der ersten und vierten Woche sind obligatorische Bürobesuche (wenn möglich). Wenn kein Bürobesuch möglich ist, wird eine CCS-Bewertung per Post zugesandt oder telefonisch durchgeführt.
Bis zu 50 Patienten können in diese Studie aufgenommen werden (25 pro Arm). Auf Beschluss des leitenden Prüfarztes kann ein Bericht zur Präsentation bei einem internationalen Treffen wie der AHS, EHS oder APHS erstellt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pune, Indien
- Healing Hands Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einer routinemäßigen Leistenhernienoperation zu unterziehen
- Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
- Einwilligungsfähig
- Klinisch relevanter Leistenbruch (Klassifikation: EHS P L/M 1/2/3)
- Die Defektgröße beim Betrieb liegt zwischen 5 mm und 35 mm
- Diagnostiziert mit einseitiger, direkter, indirekter oder gemischter Leistenhernie
- Primäre Hernie an der Operationsstelle
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer offensichtlichen lokalen oder systemischen Infektion
- Jede frühere Operation an der Hernie-Operationsstelle
- Hernie ist nicht im Leistenbereich
- Hernie wird nicht als indirekt oder direkt identifiziert
- Schenkelhernien
- Bekannte Kollagenstörung
- Vorstellung mit instabiler Angina oder NYHA-Klasse IV
- Bekannte schwangere oder stillende Frauen
- Aktiver Drogenkonsument
- Wiederholung einer Reparatur durch irgendeine Methode
- Patienten mit Riesen-Leistenhernie oder Bauchwanddefekt > 35 mm Durchmesser – z. großer direkter oder kombinierter Leistenbruch Typ Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Immunsuppression, Prednison > 15 mg/Tag, aktive Chemotherapie
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Bauchwassersucht
- Hautinfektion im Bereich des Operationsfeldes
- BMI >35
- Peritoneum kann nicht verschlossen werden
- Patient hat eine klinisch relevante Komorbidität (Antithromboseprophylaxe aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insulinpflichtiger Diabetes oder Immunschwächesyndrom jeglicher Art)
- Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3
- Signifikanter lebensbedrohlicher Zustand (z. B. Endokarditis), der das Verfahren verwirren oder stören würde
- Patienten, die eine gerinnungshemmende Überwachung mit aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) benötigen
- Patienten, die nicht bereit sind, für mindestens 3 Monate nach Beginn des ersten Studiengeräts auf die Spende von Blut und/oder Blutprodukten zu verzichten
- Behandlung mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme und für die Dauer der Studie
- Prüfgerät vorhanden oder innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung entfernt oder Vorhandensein einer gerätebezogenen Infektion
- Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten oder die klinische Studie abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ProFlor Hernienreparatursystem
Ein 3-D-Herniennetz
|
Das 3-D-Herniennetz wird bei der Versorgung Ihres Leistenbruchs verwendet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lichtenstein-Hernie-Reparatur
Unter Verwendung eines flachen Polypropylennetzes
|
Bei der Behandlung Ihres Leistenbruchs kommt die standardmäßige Lichtenstein-Hernienversorgung mit Flachnetz zum Einsatz.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzen Sie die unmittelbare und kurzfristige Schmerzintensität ein.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wir werden das unmittelbare und kurzfristige Ausmaß der Schmerzen anhand der VAS- und Carolinas Comfort Scale (CCS)-Bewertungen bewerten, die in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
|
1 Monat
|
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Vergleichen Sie die Zeit, die für die Rückkehr zu normalen Aktivitäten (Arbeit) benötigt wird.
Zeitfenster: 1 Monat
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Wir erfassen die Zeit, die erforderlich ist, um zu normalen Aktivitäten zurückzukehren, wie vom Patienten angegeben.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizieren Sie alle kurzfristigen Komplikationen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Verfahren.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0133
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