Een vergelijkende klinische studie om de effectiviteit van ProFlor vs. Lichtenstein voor herstel van liesbreuken te evalueren
15 januari 2016 bijgewerkt door: Insightra Medical, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelarmige, enkelblinde, vergelijkende klinische studie om de effectiviteit van ProFlor vs. Lichtenstein voor herstel van liesbreuken te evalueren
Dit onderzoek zal een dubbelarmige, gerandomiseerde (geblindeerde patiënten en geblindeerde examinator) prospectieve studie zijn, ontworpen om perioperatieve en postoperatieve gegevens te verzamelen om de kwaliteit van leven van ProFlor versus Lichtenstein liesbreukherstel te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de onmiddellijke en kortetermijnhoeveelheid postoperatieve pijn, de kwaliteit van leven (QOL), evenals terugkeer naar normale activiteiten (werk) voor de twee procedures. Carolinas Comfort Scale (CCS) en Visual Analogue Score (VAS) beoordelingen zullen met regelmatige tussenpozen worden gehouden om deze doelstellingen te evalueren.
Het secundaire doel van de studie is het identificeren van eventuele kortetermijnstudiegerelateerde complicaties/bijwerkingen.
De follow-up zal onmiddellijk postoperatief zijn, postoperatieve dag 1 en 1, 2 en 4 weken. De bezoeken van de eerste en 4e week zijn verplichte kantoorbezoeken (indien mogelijk). Indien niet beschikbaar voor kantoorbezoek, wordt een CCS-beoordeling per e-mail of per telefoon uitgevoerd.
Er kunnen maximaal 50 patiënten worden ingeschreven voor deze studie (25 per arm). Er kan een rapport worden gegenereerd voor presentatie op een internationale bijeenkomst zoals de AHS, EHS of APHS, indien besloten door de hoofdonderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pune, Indië
- Healing Hands Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om routinematig liesbreukherstel te ondergaan
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar oud
- Bevoegd om toestemming te geven
- Klinisch relevante liesbreuk (classificatie: EHS P L/M 1/2/3)
- De defecte grootte bij gebruik ligt tussen 5 mm en 35 mm
- Gediagnosticeerd met eenzijdige, directe, indirecte of gemengde liesbreuk
- Primaire hernia op de operatieplaats
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van duidelijke lokale of systemische infectie
- Elke eerdere operatie op de operatieplaats van de hernia
- Hernia bevindt zich niet in de liesstreek
- Hernia wordt niet geïdentificeerd als indirect of direct
- Femorale hernia's
- Bekende collageenaandoening
- Presenteren met instabiele angina pectoris of NYHA klasse IV
- Bekende Zwangerschap of Vrouwen die borstvoeding geven
- Actieve drugsgebruiker
- Herhaling van een reparatie op welke manier dan ook
- Patiënten met gigantische liesbreuk of buikwanddefect >35 mm in diameter - b.v. grote directe of gecombineerde liesbreuk type Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Immunosuppressie, prednison>15 mg/dag, actieve chemotherapie
- Eindstadium nierziekte
- Abdominale ascites
- Huidinfectie in het operatiegebied
- BMI >35
- Peritoneum kan niet worden gesloten
- Patiënt heeft een klinisch relevante comorbiditeit (antitrombische profylaxe vanwege cardiovasculaire pathologieën, diabetes waarvoor insulinetherapie nodig is of immunodeficiëntiesyndroom van welk type dan ook)
- Neutropenie met absoluut aantal neutrofielen (ANC)<500 cellen/mm3
- Significant van levensbedreigende aandoening (bijv. Endocarditis) die de procedure zou verwarren of verstoren
- Patiënten bij wie antistollingsmiddelen moeten worden gecontroleerd met een geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
- Patiënten die niet bereid zijn af te zien van bloed- en/of bloedproductdonatie gedurende ten minste 3 maanden vanaf de start van het eerste onderzoeksapparaat
- Behandeling met het geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór inschrijving en voor de duur van het onderzoek
- Onderzoeksapparaat aanwezig of verwijderd binnen 30 dagen vóór inschrijving, of aanwezigheid van apparaatgerelateerde infectie
- Patiënten van wie de onderzoeker het onwaarschijnlijk acht dat ze zich aan het protocol zullen houden of de klinische studie zullen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ProFlor hernia-reparatiesysteem
Een 3D-herniagaas
|
De 3-D hernia mesh wordt gebruikt bij het herstel van uw liesbreuk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lichtenstein hernia reparatie
Gebruik van plat polypropyleen gaas
|
Bij de behandeling van uw liesbreuk wordt gebruik gemaakt van de standaard Lichtenstein hernia reparatie met flat mesh.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de onmiddellijke en korte termijn pijn.
Tijdsspanne: 1 maand
|
We zullen de onmiddellijke en kortetermijnhoeveelheid pijn evalueren met behulp van de VAS- en Carolinas Comfort Scale (CCS) -beoordelingen die met regelmatige tussenpozen worden gehouden.
|
1 maand
|
|
Vergelijk de tijd die nodig is om terug te keren naar normale activiteiten (werk).
Tijdsspanne: 1 maand
|
We leggen de tijd vast die nodig is om terug te keren naar normale activiteiten zoals aangegeven door de patiënt.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer eventuele kortetermijngerelateerde complicaties/bijwerkingen die verband houden met de procedures.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Murphy, MD, Healing Hands Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .