PKリドカイン点滴静注
2020年2月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児におけるリドカイン静注の薬物動態
小児におけるリドカイン点滴の安全な濃度レベルを決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、静脈内リドカインがボーラスとして投与され、その後信頼性が高く安全な血中リドカイン濃度で点滴が行われる可能性があるという作業仮説に取り組む予定です。
リドカインとその代謝物の血中濃度を測定することにより、この研究で使用されるリドカイン用量の安全性を判断するために、連続採血が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～15歳の男性または女性の子供
- ASA の物理ステータス 1 ～ 3
- 腹部切開を伴う結腸直腸手術の予定
除外基準:
- ASA の物理ステータス > 3
- 術後挿管は手術前に計画されている
- オピオイドの慢性使用歴（3か月以上の使用）
- 肝不全、腎不全、または心不全の病歴
- 肝不全、急性または慢性肝炎、肝腫大、門脈圧亢進症、肝酵素の上昇などの重大な肝疾患の病歴
- 臓器移植の歴史
- BMI > 30
- 不整脈の病歴
- QT延長症候群の病歴
- リドカインまたは類似の薬剤に対するアレルギー反応の病歴
- 発作性疾患の病歴
- PICCまたはその他の中央アクセスを持たず、吸入導入が禁忌の患者
- 家族歴または悪性高熱症に対する既知の患者の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リドカイン
10 分間にわたる 1.5 mg/kg の IV リドカイン ボーラス、その後 1 mg/kg/hr の IV リドカイン注入。
|
10 分間にわたる 1.5 mg/kg の IV リドカイン ボーラス、その後 1 mg/kg/hr の IV リドカイン注入。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リドカイン注入の安全な血清レベル (血液中のリドカインが 5 mcg/ml 未満)
時間枠：サンプルは手術室の症例が終了するまで、および手術後最大 24 時間まで収集されます。
|
リドカイン注入の開始および終了後の所定の時間に血液サンプルが採取されます。
各サンプルは 1ml です。
サンプルは、IV のベースライン配置時、ボーラス完了後 0 ～ 3 分、ボーラス注入後 9 ～ 15 分、持続注入終了の 4 分前または終了時、注入終了後 55 ～ 65 分後に採取されます。 、持続点滴の完了後 2 ～ 7 時間、臨床検査も必要な場合は点滴完了後 20 ～ 24 時間。
|
サンプルは手術室の症例が終了するまで、および手術後最大 24 時間まで収集されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全な代謝物レベル（術中リドカイン点滴静注によるモノエチルグリシンキシリド（MEGX）およびグリシンキシリド（GX））
時間枠：サンプルは手術室の症例が終了するまで、および手術後最大 24 時間まで収集されます。
|
モノエチルグリシンキシリド（MEGX）とグリシンキシリド（GX）をモニタリングしていきます。 代謝産物の血液サンプル (各 1 ml) は次のとおりです: 最初の配置でのベースライン、注入完了後 4 分、注入完了後 2 ～ 7 時間、臨床検査が行われる場合は注入完了後 20 ～ 24 時間 |
サンプルは手術室の症例が終了するまで、および手術後最大 24 時間まで収集されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Smokey J Clay, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Bulloch B, Tenenbein M. Validation of 2 pain scales for use in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e33. doi: 10.1542/peds.110.3.e33.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Candiotti KA, Yang Z, Morris R, Yang J, Crescimone NA, Sanchez GC, Bird V, Leveillee R, Rodriguez Y, Liu H, Zhang YD, Bethea JR, Gitlin MC. Polymorphism in the interleukin-1 receptor antagonist gene is associated with serum interleukin-1 receptor antagonist concentrations and postoperative opioid consumption. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1162-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e9cb.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-3194
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。