Infusão Intravenosa de Lidocaína PK
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmacocinética da infusão intravenosa de lidocaína em crianças
Determinar o nível de concentração segura da infusão de lidocaína em crianças.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo abordará a hipótese de trabalho de que a lidocaína intravenosa pode ser administrada como um bolus seguido de uma infusão com níveis sanguíneos confiáveis e seguros de lidocaína.
Coletas de sangue em série serão obtidas para determinar a segurança das doses de lidocaína usadas neste estudo, medindo os níveis sanguíneos de lidocaína e seus metabólitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças do sexo masculino ou feminino de 3 a 15 anos de idade
- Estado físico ASA 1-3
- agendada para cirurgia colorretal com incisão abdominal
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA > 3
- intubação pós-operatória planejada antes da cirurgia
- história de uso crônico de opioide (uso por mais de 3 meses)
- história de insuficiência hepática, renal ou cardíaca
- história de doença hepática significativa, incluindo insuficiência hepática, hepatite aguda ou crônica, hepatomegalia, hipertensão portal e enzimas hepáticas elevadas
- história de transplante de órgãos
- IMC > 30
- história de arritmia cardíaca
- história de síndrome do QT longo
- história de reação alérgica à lidocaína ou agentes similares
- história de transtorno convulsivo
- paciente sem PICC ou outro acesso central com contraindicação para indução inalatória
- história familiar ou suscetibilidade conhecida do paciente à hipertermia maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína
Bolus IV de lidocaína de 1,5 mg/kg durante 10 minutos, seguido de infusão de 1 mg/kg/h de lidocaína IV.
|
Bolus IV de lidocaína de 1,5 mg/kg durante 10 minutos, seguido de infusão de 1 mg/kg/h de lidocaína IV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos seguros de infusão de lidocaína (<5 mcg/ml de lidocaína no sangue)
Prazo: As amostras serão coletadas até o final do caso OR e até 24 horas após a cirurgia
|
Amostras de sangue serão obtidas em horários pré-determinados após o início e término da infusão de lidocaína.
Cada amostra é de 1ml.
As amostras serão obtidas na colocação inicial de IV, 0 - 3 minutos após a conclusão do bolus, 9 - 15 minutos após a infusão do bolus, 4 minutos antes do final ou no final da infusão contínua, 55 - 65 após o final da infusão , 2 a 7 horas após o término da infusão contínua e 20 a 24 horas após o término da infusão, se também forem necessários exames laboratoriais.
|
As amostras serão coletadas até o final do caso OR e até 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis seguros de metabólitos (monoetilglicinexilidida (MEGX) e glicinexilidida (GX) com infusões intraoperatórias de lidocaína IV
Prazo: As amostras serão coletadas até o final do caso OR e até 24 horas após a cirurgia
|
Iremos monitorar monoetilglicinexilidida (MEGX) e glicinexilidida (GX). As amostras de sangue (1 ml cada) para metabólitos serão as seguintes: linha de base com colocação inicial, 4 minutos após a conclusão da infusão, 2 a 7 horas após o término da infusão, 20 a 24 horas após o término da infusão se os laboratórios clínicos estiverem sendo coletados |
As amostras serão coletadas até o final do caso OR e até 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Bulloch B, Tenenbein M. Validation of 2 pain scales for use in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e33. doi: 10.1542/peds.110.3.e33.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Candiotti KA, Yang Z, Morris R, Yang J, Crescimone NA, Sanchez GC, Bird V, Leveillee R, Rodriguez Y, Liu H, Zhang YD, Bethea JR, Gitlin MC. Polymorphism in the interleukin-1 receptor antagonist gene is associated with serum interleukin-1 receptor antagonist concentrations and postoperative opioid consumption. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1162-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e9cb.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3194
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lidocaína
-
University of PecsMedical University of PecsConcluído