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PK Intravenöse Lidocain-Infusion

27. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pharmakokinetik der intravenösen Lidocain-Infusion bei Kindern

Bestimmung der sicheren Konzentration der Lidocain-Infusion bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der Arbeitshypothese, dass intravenöses Lidocain als Bolus verabreicht werden kann, gefolgt von einer Infusion mit zuverlässigen und sicheren Blutspiegeln von Lidocain. Es werden serielle Blutabnahmen durchgeführt, um die Sicherheit der in dieser Studie verwendeten Lidocain-Dosen zu bestimmen, indem der Blutspiegel von Lidocain und seinen Metaboliten gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Kinder im Alter von 3-15 Jahren
  • ASA-Physikstatus 1-3
  • geplant für eine kolorektale Operation mit Bauchschnitt

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus > 3
  • postoperative Intubation vor der Operation geplant
  • Chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte (Konsum länger als 3 Monate)
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder Herzversagen
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, akuter oder chronischer Hepatitis, Hepatomegalie, portaler Hypertonie und erhöhter Leberenzyme
  • Geschichte der Organtransplantation
  • BMI > 30
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Geschichte des langen QT-Syndroms
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain oder ähnliche Wirkstoffe
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Patient ohne PICC oder anderen zentralen Zugang mit Kontraindikation für die Inhalationsinduktion
  • Familienanamnese oder bekannte Anfälligkeit des Patienten für maligne Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
IV-Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Lidocain-Infusion von 1 mg/kg/h.
IV-Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Lidocain-Infusion von 1 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichere Serumspiegel der Lidocain-Infusion (<5 µg/ml Lidocain im Blut)
Zeitfenster: Die Proben werden bis zum Ende des OP-Falls und bis zu 24 Stunden nach der Operation gesammelt
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten nach Beginn und Ende der Lidocain-Infusion entnommen. Jede Probe ist 1 ml. Die Proben werden bei der Grundlinienplatzierung von IV entnommen, 0–3 Minuten nach Abschluss des Bolus, 9–15 Minuten nach der Bolusinfusion, 4 Minuten vor dem Ende oder am Ende der kontinuierlichen Infusion, 55–65 nach dem Ende der Infusion , 2–7 Stunden nach Abschluss der Dauerinfusion und 20–24 Stunden nach Abschluss der Infusion, wenn auch klinische Labore erforderlich sind.
Die Proben werden bis zum Ende des OP-Falls und bis zu 24 Stunden nach der Operation gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichere Metabolitenspiegel (Monoethylglycinexylidid (MEGX) und Glycinexylidid (GX) bei intraoperativen IV-Lidocain-Infusionen
Zeitfenster: Die Proben werden bis zum Ende des OP-Falls und bis zu 24 Stunden nach der Operation gesammelt

Wir werden Monoethylglycinexylidid (MEGX) und Glycinexylidid (GX) überwachen.

Die Blutproben (jeweils 1 ml) für Metaboliten lauten wie folgt: Ausgangswert bei Erstplatzierung, 4 Minuten nach Abschluss der Infusion, 2–7 Stunden nach Abschluss der Infusion, 20–24 Stunden nach Abschluss der Infusion, wenn klinische Labore entnommen werden

Die Proben werden bis zum Ende des OP-Falls und bis zu 24 Stunden nach der Operation gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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