- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02241096
PK Intravenöse Lidocain-Infusion
27. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pharmakokinetik der intravenösen Lidocain-Infusion bei Kindern
Bestimmung der sicheren Konzentration der Lidocain-Infusion bei Kindern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie befasst sich mit der Arbeitshypothese, dass intravenöses Lidocain als Bolus verabreicht werden kann, gefolgt von einer Infusion mit zuverlässigen und sicheren Blutspiegeln von Lidocain.
Es werden serielle Blutabnahmen durchgeführt, um die Sicherheit der in dieser Studie verwendeten Lidocain-Dosen zu bestimmen, indem der Blutspiegel von Lidocain und seinen Metaboliten gemessen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Kinder im Alter von 3-15 Jahren
- ASA-Physikstatus 1-3
- geplant für eine kolorektale Operation mit Bauchschnitt
Ausschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus > 3
- postoperative Intubation vor der Operation geplant
- Chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte (Konsum länger als 3 Monate)
- Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder Herzversagen
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, akuter oder chronischer Hepatitis, Hepatomegalie, portaler Hypertonie und erhöhter Leberenzyme
- Geschichte der Organtransplantation
- BMI > 30
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Geschichte des langen QT-Syndroms
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain oder ähnliche Wirkstoffe
- Vorgeschichte von Anfallsleiden
- Patient ohne PICC oder anderen zentralen Zugang mit Kontraindikation für die Inhalationsinduktion
- Familienanamnese oder bekannte Anfälligkeit des Patienten für maligne Hyperthermie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lidocain
IV-Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Lidocain-Infusion von 1 mg/kg/h.
|
IV-Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Lidocain-Infusion von 1 mg/kg/h.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sichere Serumspiegel der Lidocain-Infusion (<5 µg/ml Lidocain im Blut)
Zeitfenster: Die Proben werden bis zum Ende des OP-Falls und bis zu 24 Stunden nach der Operation gesammelt
|
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten nach Beginn und Ende der Lidocain-Infusion entnommen.
Jede Probe ist 1 ml.
Die Proben werden bei der Grundlinienplatzierung von IV entnommen, 0–3 Minuten nach Abschluss des Bolus, 9–15 Minuten nach der Bolusinfusion, 4 Minuten vor dem Ende oder am Ende der kontinuierlichen Infusion, 55–65 nach dem Ende der Infusion , 2–7 Stunden nach Abschluss der Dauerinfusion und 20–24 Stunden nach Abschluss der Infusion, wenn auch klinische Labore erforderlich sind.
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Die Proben werden bis zum Ende des OP-Falls und bis zu 24 Stunden nach der Operation gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sichere Metabolitenspiegel (Monoethylglycinexylidid (MEGX) und Glycinexylidid (GX) bei intraoperativen IV-Lidocain-Infusionen
Zeitfenster: Die Proben werden bis zum Ende des OP-Falls und bis zu 24 Stunden nach der Operation gesammelt
|
Wir werden Monoethylglycinexylidid (MEGX) und Glycinexylidid (GX) überwachen. Die Blutproben (jeweils 1 ml) für Metaboliten lauten wie folgt: Ausgangswert bei Erstplatzierung, 4 Minuten nach Abschluss der Infusion, 2–7 Stunden nach Abschluss der Infusion, 20–24 Stunden nach Abschluss der Infusion, wenn klinische Labore entnommen werden |
Die Proben werden bis zum Ende des OP-Falls und bis zu 24 Stunden nach der Operation gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Bulloch B, Tenenbein M. Validation of 2 pain scales for use in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e33. doi: 10.1542/peds.110.3.e33.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Candiotti KA, Yang Z, Morris R, Yang J, Crescimone NA, Sanchez GC, Bird V, Leveillee R, Rodriguez Y, Liu H, Zhang YD, Bethea JR, Gitlin MC. Polymorphism in the interleukin-1 receptor antagonist gene is associated with serum interleukin-1 receptor antagonist concentrations and postoperative opioid consumption. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1162-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e9cb.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
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- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-3194
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