Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK Intravenøs lidokaininfusjon

27. februar 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetikk av intravenøs lidokaininfusjon hos barn

For å bestemme trygt konsentrasjonsnivå av lidokain infusjon hos barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ta for seg arbeidshypotesen om at intravenøst ​​lidokain kan administreres som en bolus etterfulgt av en infusjon med pålitelige og sikre blodnivåer av lidokain. Serielle blodprøver vil bli tatt for å bestemme sikkerheten til lidokaindoser brukt i denne studien ved å måle blodnivåer av lidokain og dets metabolitter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige barn 3-15 år
  • ASA fysisk status 1-3
  • planlagt for kolorektal kirurgi med abdominalt snitt

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > 3
  • postoperativ intubasjon planlagt før operasjonen
  • historie med kronisk bruk av opioid (bruk lenger enn 3 måneder)
  • historie med lever-, nyre- eller hjertesvikt
  • historie med betydelig leversykdom inkludert leversvikt, akutt eller kronisk hepatitt, hepatomegali, portal hypertensjon og forhøyede leverenzymer
  • historie med organtransplantasjon
  • BMI > 30
  • historie med hjertearytmi
  • historie med langt QT-syndrom
  • historie med allergisk reaksjon på lidokain eller lignende midler
  • historie med anfallsforstyrrelse
  • pasient uten PICC eller annen sentral tilgang med kontraindikasjon mot inhalasjonsinduksjon
  • familiehistorie eller kjent pasientfølsomhet for ondartet hypertermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
IV lidokain bolus på 1,5 mg/kg over 10 minutter etterfulgt av en 1 mg/kg/time IV lidokain infusjon.
Legemiddel: Lidokain
IV lidokain bolus på 1,5 mg/kg over 10 minutter etterfulgt av en 1 mg/kg/time IV lidokain infusjon.
Andre navn:
  • xylokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trygge serumnivåer av lidokaininfusjon (<5 mcg/ml lidokain i blod)
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn til slutten av operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsbestemte tidspunkter etter start og slutt på lidokaininfusjon. Hver prøve er 1 ml. Prøver vil bli tatt ved baseline-plassering av IV, 0-3 minutter etter fullført bolus, 9-15 minutter etter bolusinfusjon, 4 minutter før slutt eller ved slutten av kontinuerlig infusjon, 55-65 minutter etter avsluttet infusjon. , 2 - 7 timer etter fullført kontinuerlig infusjon og 20 - 24 timer etter fullført infusjon dersom kliniske laboratorier også er nødvendig.
Prøver vil bli samlet inn til slutten av operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikre metabolittnivåer (monoetylglycinexylidide (MEGX) og glycinexylidide (GX) med intraoperative IV lidokaininfusjoner
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn til slutten av operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen

Vi vil overvåke monoetylglycinexylidide (MEGX) og glycinexylidide (GX).

Blodprøver (1 ml hver) for metabolitter vil være som følger: baseline med første plassering, 4 minutter etter fullført infusjon, 2 - 7 timer etter fullført infusjon, 20 - 24 timer etter fullført infusjon hvis kliniske laboratorier blir tatt
Prøver vil bli samlet inn til slutten av operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-3194

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere