Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK Dożylna infuzja lidokainy

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetyka dożylnego wlewu lidokainy u dzieci

Określenie bezpiecznego poziomu stężenia wlewu lidokainy u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zajmie się hipotezą roboczą, że dożylną lidokainę można podawać w postaci bolusa, po którym następuje wlew z niezawodnym i bezpiecznym poziomem lidokainy we krwi. Pobrane zostaną seryjne próbki krwi w celu określenia bezpieczeństwa dawek lidokainy stosowanych w tym badaniu poprzez pomiar poziomu lidokainy i jej metabolitów we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 3-15 lat
  • Stan fizyczny ASA 1-3
  • zakwalifikowany do operacji jelita grubego z nacięciem jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA > 3
  • intubacja pooperacyjna planowana przed operacją
  • historia przewlekłego stosowania opioidów (stosowanie dłużej niż 3 miesiące)
  • historia niewydolności wątroby, nerek lub serca
  • historia istotnej choroby wątroby, w tym niewydolności wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, hepatomegalii, nadciśnienia wrotnego i podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych
  • historia przeszczepów narządów
  • BMI > 30
  • historia arytmii serca
  • historia zespołu długiego QT
  • historia reakcji alergicznej na lidokainę lub podobne środki
  • historia zaburzeń napadowych
  • pacjent bez PICC lub innego dostępu centralnego z przeciwwskazaniem do indukcji wziewnej
  • wywiad rodzinny lub znana podatność pacjenta na hipertermię złośliwą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Dożylny bolus lidokainy 1,5 mg/kg przez 10 minut, a następnie dożylny wlew lidokainy 1 mg/kg/godz.
Lek: Lidokaina
Dożylny bolus lidokainy 1,5 mg/kg przez 10 minut, a następnie dożylny wlew lidokainy 1 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczne poziomy w surowicy wlewu lidokainy (<5 mcg/ml lidokainy we krwi)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane do zakończenia sprawy na sali operacyjnej i do 24 godzin po operacji
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej ustalonym czasie po rozpoczęciu i zakończeniu wlewu lidokainy. Każda próbka to 1 ml. Próbki będą pobierane w początkowym położeniu IV, 0–3 minuty po zakończeniu bolusa, 9–15 minut po infuzji bolusa, 4 minuty przed zakończeniem lub na końcu ciągłego wlewu, 55–65 minut po zakończeniu infuzji , 2 - 7 godzin po zakończeniu ciągłej infuzji i 20 - 24 godzin po zakończeniu infuzji, jeśli niezbędne są również laboratoria kliniczne.
Próbki będą pobierane do zakończenia sprawy na sali operacyjnej i do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczne poziomy metabolitów (monoetyloglicynoksylidyny (MEGX) i glicynyksylidyny (GX) przy śródoperacyjnych dożylnych infuzjach lidokainy
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane do zakończenia sprawy na sali operacyjnej i do 24 godzin po operacji

Będziemy monitorować monoetyloglicynoksylidynę (MEGX) i glicynoksylidynę (GX).

Próbki krwi (każda po 1 ml) dla metabolitów będą następujące: linia podstawowa z początkowym umieszczeniem, 4 minuty po zakończeniu infuzji, 2–7 godzin po zakończeniu infuzji, 20–24 godziny po zakończeniu infuzji, jeśli pobierane są laboratoria kliniczne
Próbki będą pobierane do zakończenia sprawy na sali operacyjnej i do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-3194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj