Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK intraveneuze lidocaïne-infusie

27 februari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmacokinetiek van intraveneuze lidocaïne-infusie bij kinderen

Om een ​​veilig concentratieniveau van lidocaïne-infusie bij kinderen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gaat in op de werkhypothese dat intraveneuze lidocaïne kan worden toegediend als een bolus gevolgd door een infuus met betrouwbare en veilige bloedspiegels van lidocaïne. Seriële bloedafnames zullen worden verkregen om de veiligheid van lidocaïnedoses die in deze studie worden gebruikt te bepalen door de bloedspiegels van lidocaïne en zijn metabolieten te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke kinderen van 3-15 jaar
  • ASA fysieke status 1-3
  • gepland voor colorectale chirurgie met abdominale incisie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status > 3
  • postoperatieve intubatie gepland voorafgaand aan de operatie
  • geschiedenis van chronisch gebruik van opioïden (gebruik langer dan 3 maanden)
  • voorgeschiedenis van lever-, nier- of hartfalen
  • voorgeschiedenis van significante leverziekte waaronder leverfalen, acute of chronische hepatitis, hepatomegalie, portale hypertensie en verhoogde leverenzymen
  • geschiedenis van orgaantransplantatie
  • BMI > 30
  • voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
  • geschiedenis van lang QT-syndroom
  • voorgeschiedenis van allergische reactie op lidocaïne of soortgelijke middelen
  • voorgeschiedenis van convulsies
  • patiënt zonder PICC of andere centrale toegang met contra-indicatie voor inhalatie-inductie
  • familiegeschiedenis of bekende gevoeligheid van de patiënt voor kwaadaardige hyperthermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
IV lidocaïne bolus van 1,5 mg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door een 1 mg/kg/uur IV lidocaïne infusie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
IV lidocaïne bolus van 1,5 mg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door een 1 mg/kg/uur IV lidocaïne infusie.
Andere namen:
  • xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veilige serumspiegels van lidocaïne-infusie (<5 mcg/ml lidocaïne in het bloed)
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld tot het einde van de OK-casus en tot 24 uur na de operatie
Bloedmonsters worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen na het begin en einde van de lidocaïne-infusie. Elk monster is 1 ml. Monsters worden genomen bij de basisplaatsing van IV, 0 - 3 minuten nadat de bolus is voltooid, 9 - 15 minuten na bolusinfusie, 4 minuten voor het einde of aan het einde van de continue infusie, 55 - 65 minuten na het einde van de infusie 2 - 7 uur na voltooiing van de continue infusie en 20 - 24 uur na voltooiing van de infusie als ook klinische laboratoria nodig zijn.
Monsters worden verzameld tot het einde van de OK-casus en tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veilige metabolietniveaus (monoethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX) met intraoperatieve IV lidocaïne-infusies
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld tot het einde van de OK-casus en tot 24 uur na de operatie

We zullen monoethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX) monitoren.

Bloedmonsters (elk 1 ml) voor metabolieten zijn als volgt: basislijn met initiële plaatsing, 4 minuten na voltooiing van de infusie, 2 - 7 uur na voltooiing van de infusie, 20 - 24 uur na voltooiing van de infusie als klinische laboratoria worden getrokken
Monsters worden verzameld tot het einde van de OK-casus en tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-3194

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren