Infusión intravenosa de lidocaína PK
27 de febrero de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmacocinética de la infusión intravenosa de lidocaína en niños
Determinar el nivel de concentración seguro de la infusión de lidocaína en niños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio abordará la hipótesis de trabajo de que la lidocaína intravenosa se puede administrar como un bolo seguido de una infusión con niveles de lidocaína en sangre fiables y seguros.
Se obtendrán extracciones de sangre en serie para determinar la seguridad de las dosis de lidocaína utilizadas en este estudio mediante la medición de los niveles sanguíneos de lidocaína y sus metabolitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños varones o mujeres de 3 a 15 años de edad
- Estado físico ASA 1-3
- programado para cirugía colorrectal con incisión abdominal
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA > 3
- intubación posoperatoria planificada antes de la cirugía
- Historial de uso crónico de opioides (uso por más de 3 meses)
- antecedentes de insuficiencia hepática, renal o cardíaca
- antecedentes de enfermedad hepática significativa, incluyendo insuficiencia hepática, hepatitis aguda o crónica, hepatomegalia, hipertensión portal y enzimas hepáticas elevadas
- historia del trasplante de organos
- IMC > 30
- antecedentes de arritmia cardiaca
- antecedentes de síndrome de QT largo
- antecedentes de reacción alérgica a la lidocaína o agentes similares
- antecedentes de trastorno convulsivo
- paciente sin PICC u otro acceso central con contraindicación para la inducción por inhalación
- antecedentes familiares o susceptibilidad conocida del paciente a la hipertermia maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína
Bolo de lidocaína IV de 1,5 mg/kg durante 10 minutos seguido de una infusión de lidocaína IV de 1 mg/kg/h.
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Bolo de lidocaína IV de 1,5 mg/kg durante 10 minutos seguido de una infusión de lidocaína IV de 1 mg/kg/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos seguros de infusión de lidocaína (<5 mcg/ml de lidocaína en sangre)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán hasta el final del caso de quirófano y hasta 24 horas después de la cirugía
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Se obtendrán muestras de sangre en momentos predeterminados después del inicio y finalización de la infusión de lidocaína.
Cada muestra es de 1 ml.
Las muestras se obtendrán en la colocación inicial de IV, 0 - 3 minutos después de que se haya completado el bolo, 9 - 15 minutos después de la infusión en bolo, 4 minutos antes del final o al final de la infusión continua, 55 - 65 después del final de la infusión , 2 - 7 horas después de completar la infusión continua y 20 - 24 horas después de completar la infusión si también son necesarios análisis clínicos.
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Las muestras se recogerán hasta el final del caso de quirófano y hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles seguros de metabolitos (monoetilglicinaxilidida (MEGX) y glicinexilidida (GX) con infusiones intraoperatorias de lidocaína IV
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán hasta el final del caso de quirófano y hasta 24 horas después de la cirugía
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Supervisaremos la monoetilglicinaxilidida (MEGX) y la glicinexilidida (GX). Las muestras de sangre (1 ml cada una) para los metabolitos serán las siguientes: línea base con la colocación inicial, 4 minutos después de completar la infusión, 2 a 7 horas después de completar la infusión, 20 a 24 horas después de completar la infusión si se están realizando pruebas de laboratorio clínico |
Las muestras se recogerán hasta el final del caso de quirófano y hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Bulloch B, Tenenbein M. Validation of 2 pain scales for use in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e33. doi: 10.1542/peds.110.3.e33.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Candiotti KA, Yang Z, Morris R, Yang J, Crescimone NA, Sanchez GC, Bird V, Leveillee R, Rodriguez Y, Liu H, Zhang YD, Bethea JR, Gitlin MC. Polymorphism in the interleukin-1 receptor antagonist gene is associated with serum interleukin-1 receptor antagonist concentrations and postoperative opioid consumption. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1162-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e9cb.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3194
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