Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK Intravenózní infuze lidokainu

27. února 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetika intravenózní infuze lidokainu u dětí

Stanovit bezpečnou úroveň koncentrace infuze lidokainu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude zabývat pracovní hypotézou, že intravenózní lidokain může být podáván jako bolus následovaný infuzí se spolehlivými a bezpečnými hladinami lidokainu v krvi. Pro stanovení bezpečnosti dávek lidokainu použitých v této studii budou získány sériové odběry krve měřením hladin lidokainu a jeho metabolitů v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 3-15 let
  • Fyzický stav ASA 1-3
  • plánováno na kolorektální operaci s břišní incizí

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA > 3
  • pooperační intubace plánovaná před operací
  • anamnéza chronického užívání opioidů (užívané déle než 3 měsíce)
  • anamnéza selhání jater, ledvin nebo srdce
  • anamnéza významného onemocnění jater včetně selhání jater, akutní nebo chronické hepatitidy, hepatomegalie, portální hypertenze a zvýšených jaterních enzymů
  • historie transplantace orgánů
  • BMI > 30
  • anamnéza srdeční arytmie
  • anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • anamnéza alergické reakce na lidokain nebo podobné látky
  • anamnéza záchvatové poruchy
  • pacient bez PICC nebo jiného centrálního přístupu s kontraindikací k indukci inhalace
  • rodinná anamnéza nebo známá náchylnost pacienta k maligní hypertermii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
IV lidokainový bolus 1,5 mg/kg po dobu 10 minut následovaný IV infuzí lidokainu v dávce 1 mg/kg/h.
Lék: Lidokain
IV lidokainový bolus 1,5 mg/kg po dobu 10 minut následovaný IV infuzí lidokainu v dávce 1 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečné sérové ​​hladiny infuze lidokainu (<5 mcg/ml lidokainu v krvi)
Časové okno: Vzorky budou odebírány do konce případu OR a do 24 hodin po operaci
Vzorky krve budou odebrány v předem stanovených časech po zahájení a ukončení infuze lidokainu. Každý vzorek má 1ml. Vzorky budou odebrány při výchozím umístění IV, 0–3 minuty po dokončení bolusu, 9–15 minut po infuzi bolusu, 4 minuty před koncem nebo na konci kontinuální infuze, 55–65 po ukončení infuze , 2 - 7 hodin po dokončení kontinuální infuze a 20 - 24 hodin po dokončení infuze, pokud jsou také nutné klinické laboratoře.
Vzorky budou odebírány do konce případu OR a do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečné hladiny metabolitů (monoethylglycinexylidid (MEGX) a glycinexylidid (GX) s intraoperačními IV infuzemi lidokainu
Časové okno: Vzorky budou odebírány do konce případu OR a do 24 hodin po operaci

Budeme sledovat monoethylglycinexylidid (MEGX) a glycinexylidid (GX).

Vzorky krve (každý 1 ml) pro metabolity budou následující: výchozí hodnota s počátečním umístěním, 4 minuty po dokončení infuze, 2–7 hodin po dokončení infuze, 20–24 hodin po dokončení infuze, pokud se odebírají klinické laboratoře
Vzorky budou odebírány do konce případu OR a do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-3194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit