Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK Intravenøs Lidokain Infusion

27. februar 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetik af intravenøs lidokain-infusion hos børn

For at bestemme sikkert koncentrationsniveau af lidocain-infusion hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil adressere arbejdshypotesen om, at intravenøs lidocain kan administreres som en bolus efterfulgt af en infusion med pålidelige og sikre blodniveauer af lidocain. Serielle blodprøver vil blive opnået for at bestemme sikkerheden af ​​lidocain-doser brugt i denne undersøgelse ved at måle blodniveauer af lidocain og dets metabolitter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige børn i alderen 3-15 år
  • ASA fysisk status 1-3
  • planlagt til kolorektal operation med abdominalt snit

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > 3
  • postoperativ intubation planlagt forud for operationen
  • historie med kronisk brug af opioid (brug mere end 3 måneder)
  • anamnese med lever-, nyre- eller hjertesvigt
  • anamnese med betydelig leversygdom, herunder leversvigt, akut eller kronisk hepatitis, hepatomegali, portal hypertension og forhøjede leverenzymer
  • historie med organtransplantation
  • BMI > 30
  • historie med hjertearytmi
  • historie med langt QT-syndrom
  • anamnese med allergisk reaktion på lidocain eller lignende midler
  • historie med anfaldsforstyrrelse
  • patient uden PICC eller anden central adgang med kontraindikation til inhalationsinduktion
  • familiehistorie eller kendt patientfølsomhed over for malign hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
IV lidocain bolus på 1,5 mg/kg over 10 minutter efterfulgt af en 1 mg/kg/time IV lidocain infusion.
Medicin: Lidokain
IV lidocain bolus på 1,5 mg/kg over 10 minutter efterfulgt af en 1 mg/kg/time IV lidocain infusion.
Andre navne:
  • xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikre serumniveauer af lidocain-infusion (<5 mcg/ml lidocain i blodet)
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet indtil slutningen af ​​operationen og op til 24 timer efter operationen
Blodprøver vil blive taget på forudbestemte tidspunkter efter start og afslutning af lidocain-infusion. Hver prøve er 1 ml. Prøver vil blive udtaget ved baseline placering af IV, 0 - 3 minutter efter bolus er afsluttet, 9 - 15 minutter efter bolusinfusion, 4 minutter før afslutning eller ved afslutning af kontinuerlig infusion, 55 - 65 efter afslutning af infusion , 2 - 7 timer efter afslutning af kontinuerlig infusion og 20 - 24 timer efter afslutning af infusion, hvis kliniske laboratorier også er nødvendige.
Prøver vil blive indsamlet indtil slutningen af ​​operationen og op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikre metabolitniveauer (monoethylglycinexylidid (MEGX) og glycinexylidid (GX) med intraoperative IV lidokain-infusioner
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet indtil slutningen af ​​operationen og op til 24 timer efter operationen

Vi vil overvåge monoethylglycinexylidid (MEGX) og glycinexylidid (GX).

Blodprøver (1 ml hver) for metabolitter vil være som følger: baseline med indledende placering, 4 minutter efter infusionen er afsluttet, 2 - 7 timer efter infusionens afslutning, 20 - 24 timer efter infusionens afslutning, hvis der udtages kliniske laboratorier
Prøver vil blive indsamlet indtil slutningen af ​​operationen og op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-3194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner