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Infusione endovenosa di lidocaina PK

27 febbraio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmacocinetica dell'infusione endovenosa di lidocaina nei bambini

Per determinare il livello di concentrazione sicuro dell'infusione di lidocaina nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronterà l'ipotesi di lavoro che la lidocaina per via endovenosa possa essere somministrata come bolo seguito da un'infusione con livelli ematici affidabili e sicuri di lidocaina. Saranno ottenuti prelievi di sangue seriali per determinare la sicurezza delle dosi di lidocaina utilizzate in questo studio misurando i livelli ematici di lidocaina e dei suoi metaboliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini maschi o femmine di età compresa tra 3 e 15 anni
  • Stato fisico ASA 1-3
  • programmato per chirurgia colorettale con incisione addominale

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA > 3
  • intubazione postoperatoria pianificata prima dell'intervento chirurgico
  • storia di uso cronico di oppioidi (uso superiore a 3 mesi)
  • storia di insufficienza epatica, renale o cardiaca
  • storia di malattia epatica significativa inclusa insufficienza epatica, epatite acuta o cronica, epatomegalia, ipertensione portale ed enzimi epatici elevati
  • storia del trapianto di organi
  • IMC > 30
  • storia di aritmia cardiaca
  • storia di sindrome del QT lungo
  • anamnesi di reazione allergica alla lidocaina o ad agenti simili
  • storia di disturbo convulsivo
  • paziente senza PICC o altro accesso centrale con controindicazione all'induzione inalatoria
  • storia familiare o suscettibilità nota del paziente all'ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Bolo di lidocaina EV di 1,5 mg/kg in 10 minuti seguito da un'infusione di lidocaina EV di 1 mg/kg/ora.
Droga: Lidocaina
Bolo di lidocaina EV di 1,5 mg/kg in 10 minuti seguito da un'infusione di lidocaina EV di 1 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici sicuri dell'infusione di lidocaina (<5 mcg/ml di lidocaina nel sangue)
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti fino alla fine del caso OR e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I campioni di sangue saranno prelevati a orari prestabiliti dopo l'inizio e la fine dell'infusione di lidocaina. Ogni campione è 1 ml. I campioni saranno ottenuti al posizionamento basale di IV, 0 - 3 minuti dopo il completamento del bolo, 9 - 15 minuti dopo l'infusione del bolo, 4 minuti prima della fine o alla fine dell'infusione continua, 55 - 65 minuti dopo la fine dell'infusione , 2 - 7 ore dopo il completamento dell'infusione continua e 20 - 24 ore dopo il completamento dell'infusione se sono necessari anche i laboratori clinici.
I campioni verranno raccolti fino alla fine del caso OR e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sicuri di metaboliti (monoetilglicinexilidide (MEGX) e glicinexilidide (GX) con infusioni intraoperatorie di lidocaina EV
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti fino alla fine del caso OR e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Monitoreremo il monoetilglicinexilidide (MEGX) e il glicinexilidide (GX).

I campioni di sangue (1 ml ciascuno) per i metaboliti saranno i seguenti: basale con posizionamento iniziale, 4 minuti dopo il completamento dell'infusione, 2 - 7 ore dopo il completamento dell'infusione, 20 - 24 ore dopo il completamento dell'infusione se vengono richiamati i laboratori clinici
I campioni verranno raccolti fino alla fine del caso OR e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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