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Perfusion intraveineuse de lidocaïne PK

27 février 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pharmacocinétique de la perfusion intraveineuse de lidocaïne chez les enfants

Déterminer le niveau de concentration sécuritaire de la perfusion de lidocaïne chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude portera sur l'hypothèse de travail selon laquelle la lidocaïne intraveineuse peut être administrée sous forme de bolus suivi d'une perfusion avec des taux sanguins fiables et sûrs de lidocaïne. Des prélèvements sanguins en série seront obtenus pour déterminer la sécurité des doses de lidocaïne utilisées dans cette étude en mesurant les taux sanguins de lidocaïne et de ses métabolites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de sexe masculin ou féminin de 3 à 15 ans
  • Statut physique ASA 1-3
  • prévu pour une chirurgie colorectale avec incision abdominale

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA > 3
  • intubation postopératoire planifiée avant la chirurgie
  • antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes (utilisation de plus de 3 mois)
  • antécédents d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque
  • antécédents de maladie hépatique importante, y compris insuffisance hépatique, hépatite aiguë ou chronique, hépatomégalie, hypertension portale et élévation des enzymes hépatiques
  • histoire de la greffe d'organe
  • IMC > 30
  • antécédents d'arythmie cardiaque
  • antécédent de syndrome du QT long
  • antécédents de réaction allergique à la lidocaïne ou à des agents similaires
  • antécédent de trouble convulsif
  • patient sans PICC ou autre accès central avec contre-indication à l'induction par inhalation
  • antécédents familiaux ou sensibilité connue du patient à l'hyperthermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Bolus IV de lidocaïne de 1,5 mg/kg sur 10 minutes suivi d'une perfusion IV de lidocaïne de 1 mg/kg/h.
Médicament: Lidocaïne
Bolus IV de lidocaïne de 1,5 mg/kg sur 10 minutes suivi d'une perfusion IV de lidocaïne de 1 mg/kg/h.
Autres noms:
  • xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques sûrs de perfusion de lidocaïne (<5 mcg/ml de lidocaïne dans le sang)
Délai: Des échantillons seront prélevés jusqu'à la fin de la salle d'opération et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Des échantillons de sang seront obtenus à des moments prédéterminés après le début et la fin de la perfusion de lidocaïne. Chaque échantillon est de 1 ml. Les échantillons seront obtenus au placement de base de l'IV, 0 à 3 minutes après la fin du bolus, 9 à 15 minutes après la perfusion du bolus, 4 minutes avant la fin ou à la fin de la perfusion continue, 55 à 65 après la fin de la perfusion , 2 à 7 heures après la fin de la perfusion continue et 20 à 24 heures après la fin de la perfusion si des laboratoires cliniques sont également nécessaires.
Des échantillons seront prélevés jusqu'à la fin de la salle d'opération et jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de métabolites sûrs (monoéthylglycinexylidide (MEGX) et glycinexylidide (GX) avec perfusions peropératoires de lidocaïne IV
Délai: Des échantillons seront prélevés jusqu'à la fin de la salle d'opération et jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Nous surveillerons le monoéthylglycinexylidide (MEGX) et le glycinexylidide (GX).

Les échantillons de sang (1 ml chacun) pour les métabolites seront les suivants : ligne de base avec placement initial, 4 minutes après la fin de la perfusion, 2 à 7 heures après la fin de la perfusion, 20 à 24 heures après la fin de la perfusion si des laboratoires cliniques sont en cours de prélèvement
Des échantillons seront prélevés jusqu'à la fin de la salle d'opération et jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-3194

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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