PK suonensisäinen lidokaiini-infuusio
torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion farmakokinetiikka lapsilla
Lidokaiini-infuusion turvallisen pitoisuustason määrittäminen lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee työhypoteesia, jonka mukaan suonensisäistä lidokaiinia voidaan antaa boluksena ja sen jälkeen infuusiona luotettavalla ja turvallisella lidokaiinitasolla veressä.
Tässä tutkimuksessa käytettyjen lidokaiiniannosten turvallisuuden määrittämiseksi otetaan sarja verikokeita mittaamalla lidokaiinin ja sen metaboliittien pitoisuudet veressä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-15-vuotiaat mies- tai naispuoliset lapset
- ASA fyysinen tila 1-3
- suunniteltu kolorektaalileikkaukseen, jossa on vatsan viilto
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila > 3
- leikkauksen jälkeinen intubaatio suunniteltu ennen leikkausta
- krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukauden käyttö)
- anamneesissa maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
- aiempi merkittävä maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, akuutti tai krooninen hepatiitti, hepatomegalia, portaalihypertensio ja kohonneet maksaentsyymiarvot
- elinsiirtohistoria
- BMI > 30
- sydämen rytmihäiriö historia
- pitkä QT-oireyhtymä historiassa
- allerginen reaktio lidokaiinille tai vastaaville aineille
- kouristuskohtaushäiriö historiassa
- potilas, jolla ei ole PICC:tä tai muuta keskitettyä pääsyä ja joka on vasta-aiheinen inhalaatioinduktiolle
- sukuhistoria tai tiedossa oleva potilaan alttius pahanlaatuiselle hypertermialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
IV lidokaiinibolus 1,5 mg/kg 10 minuutin aikana, minkä jälkeen 1 mg/kg/h IV lidokaiini-infuusio.
|
IV lidokaiinibolus 1,5 mg/kg 10 minuutin aikana, minkä jälkeen 1 mg/kg/h IV lidokaiini-infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiini-infuusion turvalliset seerumipitoisuudet (<5 mcg/ml lidokaiinia veressä)
Aikaikkuna: Näytteitä kerätään OR-tapauksen loppuun asti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina lidokaiini-infuusion aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Jokainen näyte on 1 ml.
Näytteet otetaan laskimonsisäisen infuusion perusasetuksen kohdalla, 0–3 minuuttia boluksen jälkeen, 9–15 minuuttia bolusinfuusion jälkeen, 4 minuuttia ennen jatkuvan infuusion päättymistä tai lopussa, 55–65 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. , 2–7 tuntia jatkuvan infuusion päättymisen jälkeen ja 20–24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, jos myös kliiniset laboratoriot ovat tarpeen.
|
Näytteitä kerätään OR-tapauksen loppuun asti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvalliset metaboliittitasot (monoetyyliglysiinieksylididi (MEGX) ja glysineksylididi (GX) intraoperatiivisilla IV lidokaiiniinfuusioilla
Aikaikkuna: Näytteitä kerätään OR-tapauksen loppuun asti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkkailemme monoetyyliglysiinieksylididia (MEGX) ja glysiiniksylididia (GX). Verinäytteet (1 ml kukin) metaboliitteille ovat seuraavat: lähtötaso alkuperäisen sijoituksen kanssa, 4 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen, 2 - 7 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 20 - 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, jos kliinisiä laboratorioita otetaan |
Näytteitä kerätään OR-tapauksen loppuun asti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Bulloch B, Tenenbein M. Validation of 2 pain scales for use in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e33. doi: 10.1542/peds.110.3.e33.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Candiotti KA, Yang Z, Morris R, Yang J, Crescimone NA, Sanchez GC, Bird V, Leveillee R, Rodriguez Y, Liu H, Zhang YD, Bethea JR, Gitlin MC. Polymorphism in the interleukin-1 receptor antagonist gene is associated with serum interleukin-1 receptor antagonist concentrations and postoperative opioid consumption. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1162-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e9cb.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-3194
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .