ПК Внутривенное вливание лидокаина
27 февраля 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Фармакокинетика внутривенной инфузии лидокаина у детей
Определить безопасный уровень концентрации лидокаина для инфузий у детей.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет рассмотрена рабочая гипотеза о том, что внутривенный лидокаин можно вводить в виде болюса с последующей инфузией при надежном и безопасном уровне лидокаина в крови.
Будут получены серийные образцы крови для определения безопасности доз лидокаина, используемых в этом исследовании, путем измерения уровней лидокаина и его метаболитов в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети мужского или женского пола в возрасте 3-15 лет
- Физический статус ASA 1-3
- запланирована колоректальная операция с разрезом брюшной полости
Критерий исключения:
- Физический статус ASA > 3
- послеоперационная интубация запланирована до операции
- история хронического употребления опиоидов (употребление более 3 месяцев)
- История печеночной, почечной или сердечной недостаточности
- история серьезных заболеваний печени, включая печеночную недостаточность, острый или хронический гепатит, гепатомегалию, портальную гипертензию и повышенные ферменты печени
- история трансплантации органов
- ИМТ > 30
- история сердечной аритмии
- история синдрома удлиненного интервала QT
- история аллергической реакции на лидокаин или аналогичные агенты
- история судорожного расстройства
- пациент без PICC или другого центрального доступа с противопоказанием к ингаляционной индукции
- семейный анамнез или известная предрасположенность пациента к злокачественной гипертермии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин
Лидокаин внутривенно болюсно 1,5 мг/кг в течение 10 минут с последующей внутривенной инфузией лидокаина 1 мг/кг/ч.
|
Лидокаин внутривенно болюсно 1,5 мг/кг в течение 10 минут с последующей внутривенной инфузией лидокаина 1 мг/кг/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасные уровни лидокаина в сыворотке крови (<5 мкг/мл лидокаина в крови)
Временное ограничение: Образцы будут собираться до конца операционной и до 24 часов после операции.
|
Образцы крови будут получены в заранее установленное время после начала и окончания инфузии лидокаина.
Каждый образец 1мл.
Образцы будут получены при исходном размещении внутривенного введения, через 0–3 минуты после завершения введения болюса, через 9–15 минут после введения болюса, за 4 минуты до окончания или в конце непрерывной инфузии, через 55–65 минут после окончания инфузии. , 2-7 часов после завершения непрерывной инфузии и 20-24 часов после завершения инфузии, если также необходимы клинические лаборатории.
|
Образцы будут собираться до конца операционной и до 24 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасные уровни метаболитов (моноэтилглицинексилидид (MEGX) и глицинексилидид (GX) при интраоперационных внутривенных вливаниях лидокаина
Временное ограничение: Образцы будут собираться до конца операционной и до 24 часов после операции.
|
Мы будем следить за моноэтилглицинексилидидом (MEGX) и глицинексилидидом (GX). Образцы крови (по 1 мл каждый) на метаболиты будут следующими: исходный уровень при первоначальном введении, через 4 минуты после завершения инфузии, через 2–7 часов после завершения инфузии, через 20–24 часа после завершения инфузии, если проводятся клинические анализы. |
Образцы будут собираться до конца операционной и до 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Bulloch B, Tenenbein M. Validation of 2 pain scales for use in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e33. doi: 10.1542/peds.110.3.e33.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Candiotti KA, Yang Z, Morris R, Yang J, Crescimone NA, Sanchez GC, Bird V, Leveillee R, Rodriguez Y, Liu H, Zhang YD, Bethea JR, Gitlin MC. Polymorphism in the interleukin-1 receptor antagonist gene is associated with serum interleukin-1 receptor antagonist concentrations and postoperative opioid consumption. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1162-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e9cb.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-3194
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .