健康な成人における RNActive® 狂犬病ワクチン (CV7201)

包含基準:

1. 18歳から40歳までの健康な男女のボランティア
2. -プロトコル手順に準拠しており、最後に計画された訪問までの臨床フォローアップに利用できます（V9）
3. 臨床的に重要な所見のない身体診察および臨床検査結果
4. -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0kg/m2
5. 女性：登録日に生殖能力があると推定される女性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査（血清）が陰性
6. 出産の可能性のある女性は、試験期間中およびフォローアップ期間中（試験ワクチンの最初の投与の6週間前から試験期間中、つまり、最後に計画された訪問（V9）まで）、許容される避妊方法を使用する必要があります。 次の避妊方法は、一貫して正しく使用されている場合に許容されます。鋼線または銅線を除く子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)。避妊のバリア法（コンドームまたは密閉キャップ [ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ] と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬）;真の禁欲（定期的な禁欲［例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後の方法］および離脱は認められません）。
7. 男性は、信頼できる避妊法（殺精子剤を使用したバリア法または真の禁欲）を使用する必要があり、試用期間中およびフォローアップ期間中、つまり最後の予定された訪問（V9）まで精子提供を控える必要があります。

除外基準:

1. -治験ワクチンの投与前4週間以内の治験ワクチン以外の治験薬または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用
2. -被験者は、試験ワクチンの投与前の4週間以内に他の認可されたワクチンを受けました
3. -被験者は以前に治験用または認可された狂犬病ワクチンを受けています
4. -狂犬病の予防接種が推奨されている地域/国への旅行を予定している、または感染のリスクが高い地域への旅行を予定している 治験中およびV9までのドイツ熱帯医学国際保健学会（DTG）による旅行の推奨事項（91/120日目）ファローアップ
5. -試験ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬による治療。 吸入ステロイドと経鼻ステロイドの使用、およびワクチン接種エリア外での局所ステロイドの使用は許可されます。
6. -病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または疑われる免疫不全状態
7. 自己免疫疾患の病歴
8. -免疫グロブリン（Igs）および/または試験ワクチンの投与前の3か月以内の血液製剤の投与
9. -被験者はマラリアの治療または予防のためにクロロキンを服用しています
10. 入学時の急性疾患。 急性疾患は、中等度または重度の病気の存在、または口頭で測定した 38 °C 以上の発熱と定義されます。
11. -重大な急性または慢性の制御されていない医学的または精神医学的疾患の存在または証拠（合併症のない慢性診断が安定しており、3か月以上治療されている被験者、たとえば、薬で十分に制御されている軽度の高血圧が登録される場合があります-条件とその治療法が知られていない場合免疫不全状態または自己免疫疾患に関連する
12. 主な先天性欠損症
13. -試験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、すなわちプロタミン。 これには、魚タン​​パク質に対するアレルギーのある被験者、プロタミン含有インスリンに対するアレルギーのある糖尿病患者、または精管切除後の男性が含まれます
14. -ベータラクタム系抗生物質に対する既知のI型アレルギー
15. 現在のアルコールまたは薬物乱用の証拠
16. 小児期の熱性けいれんを除く、神経障害またはけいれんの既往歴
17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）の血清陽性（以前にHBVに対してワクチン接種された被験者を除く）またはC型肝炎ウイルス（HCV）
18. -治験責任医師が判断したプロトコルの予測可能な非遵守
19. 女性の場合：妊娠中または授乳中
20. -生命を脅かすアナフィラキシー反応の病歴。
21. -IM注射が禁忌である凝固障害のある被験者。