RNActive® Rabiësvaccin (CV7201) bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 40 jaar
2. In overeenstemming met protocolprocedures en beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste geplande bezoek (V9)
3. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante bevindingen
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2
5. Vrouwtjes: negatieve zwangerschapstest (serum) voor humaan choriongonadotrofine (HCG) voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze zich kunnen voortplanten op de dag van inschrijving
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de proef en de follow-upperiode (vanaf 6 weken vóór de eerste toediening van het testvaccin voor de duur van de proef, d.w.z. tot het laatste geplande bezoek (V9)). De volgende anticonceptiemethoden zijn acceptabel, mits consistent en correct gebruikt: algemeen gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; intra-uteriene apparaten (IUD's) of intra-uteriene systemen (IUS'en) met uitzondering van staal- of koperdraad; barrièremethoden voor anticonceptie (condoom of occlusiekapje [diafragma- of cervix-/gewelfkapje] met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil); echte onthouding (periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische en post-ovulatiemethoden] en terugtrekking zijn niet acceptabel).
7. Mannen moeten betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken (barrièremethode met zaaddodend middel of echte onthouding) en moeten afzien van spermadonatie tijdens de proefperiode en de follow-upperiode, d.w.z. tot het laatste geplande bezoek (V9).

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het proefvaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin, of gepland gebruik tijdens de proefperiode
2. De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin andere goedgekeurde vaccins gekregen
3. Proefpersoon heeft eerder een experimenteel of goedgekeurd rabiësvaccin gekregen
4. Van plan zijn om te reizen naar regio's/landen waarvoor vaccinaties tegen hondsdolheid worden aanbevolen of waar een hoog risico op infecties bestaat volgens de reisaanbevelingen van de Duitse Vereniging voor Tropische Geneeskunde en Internationale Gezondheid (DTG) tijdens de proefperiode en tot V9 (dag 91/120) Opvolgen
5. Elke behandeling met immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin. Het gebruik van inhalatie- en nasale steroïden, evenals lokale steroïden buiten het vaccinatiegebied, is toegestaan
6. Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
7. Geschiedenis van auto-immuunziekte
8. Toediening van immunoglobulinen (Igs) en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin
9. Proefpersoon gebruikt chloroquine voor de behandeling of profylaxe van malaria
10. Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte of koorts ≥ 38 °C, oraal gemeten
11. Aanwezigheid of bewijs van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (proefpersonen met ongecompliceerde chronische diagnose stabiel en behandeld gedurende ≥ 3 maanden bijv. milde hypertensie die goed onder controle is met medicatie) kunnen worden ingeschreven - op voorwaarde dat de aandoening en de behandeling niet bekend zijn geassocieerd te zijn met een immuungecompromitteerde toestand of een auto-immuunziekte
12. Grote aangeboren afwijkingen
13. Bekende allergie voor een bestanddeel van het proefproduct, d.w.z. protamine. Dit omvat personen met een allergie voor viseiwitten, diabetici met een allergie voor protamine-bevattende insuline of post-vasectomie mannen
14. Bekende type I-allergie voor bètalactam-antibiotica
15. Bewijs van actueel alcohol- of drugsmisbruik
16. Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd
17. Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (behalve bij proefpersonen die eerder tegen HBV zijn gevaccineerd) of hepatitis C-virus (HCV)
18. Voorzienbare niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker
19. Voor vrouwen: Zwangerschap of borstvoeding
20. Geschiedenis van levensbedreigende anafylactische reacties.
21. Proefpersonen met verminderde stolling bij wie een IM-injectie gecontra-indiceerd is.