Вакцина против бешенства RNAactive® (CV7201) у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 40 лет включительно
2. Соответствует процедурам протокола и доступен для последующего клинического наблюдения во время последнего запланированного визита (V9).
3. Физикальное обследование и результаты лабораторных исследований без клинически значимых результатов
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2
5. Женщины: отрицательный результат теста на беременность с хорионическим гонадотропином (ХГЧ) (сыворотка) для женщин, предположительно обладающих репродуктивным потенциалом в день регистрации.
6. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время испытания и периода последующего наблюдения (начиная с 6 недель до первого введения тестируемой вакцины на протяжении всего испытания, т. е. до последнего запланированного визита (V9)). При последовательном и правильном применении допустимы следующие методы контроля над рождаемостью: установившееся использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции; внутриматочные средства (ВМС) или внутриматочные системы (ВМС), за исключением стальной или медной проволоки; барьерные методы контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок] со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием); истинное воздержание (периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный и постовуляционный методы] и абстиненция недопустимы).
7. Мужчины должны использовать надежные формы контрацепции (барьерный метод со спермицидным средством или полное воздержание) и должны воздерживаться от донорства спермы в период исследования и последующего наблюдения, т. е. до последнего запланированного визита (V9).

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от пробной вакцины, в течение 4 недель, предшествующих введению пробной вакцины, или запланированное использование в течение испытательного периода.
2. Субъект получил какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 4 недель до введения пробной вакцины.
3. Субъект ранее получил какую-либо экспериментальную или лицензированную вакцину против бешенства.
4. Намерение совершить поездку в регионы/страны, для которых рекомендована вакцинация против бешенства или где существует высокий риск заражения в соответствии с рекомендациями по поездкам Немецкого общества тропической медицины и международного здравоохранения (DTG) во время исследования и до V9 (день 91/120) Следовать за
5. Любое лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами в течение 6 месяцев до введения пробной вакцины. Разрешается использование ингаляционных и назальных стероидов, а также местных стероидов за пределами зоны вакцинации.
6. Любой медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
7. История аутоиммунного заболевания
8. Введение иммуноглобулинов (Ig) и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению пробной вакцины
9. Субъект принимает хлорохин для лечения или профилактики малярии.
10. Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни или лихорадки ≥ 38 °C при пероральном измерении.
11. Наличие или признаки серьезного острого или хронического, неконтролируемого медицинского или психического заболевания (субъекты с неосложненным хроническим диагнозом, стабильным и получающим лечение в течение ≥ 3 месяцев, например, легкая гипертензия, хорошо контролируемая с помощью лекарств, могут быть включены в исследование - при условии, что состояние и его лечение известны не быть связанным с состоянием иммунодефицита или аутоиммунным заболеванием
12. Основные врожденные дефекты
13. Известная аллергия на любой компонент исследуемого продукта, например, протамин. Сюда входят пациенты с аллергией на рыбный белок, диабетики с аллергией на инсулин, содержащий протамин, или мужчины после вазэктомии.
14. Известная аллергия I типа на бета-лактамные антибиотики
15. Доказательства текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками
16. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.
17. Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) (за исключением субъектов, ранее вакцинированных против ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
18. Предсказуемое несоблюдение протокола по мнению исследователя
19. Для женщин: Беременность или период лактации.
20. История любых опасных для жизни анафилактических реакций.
21. Субъекты с нарушением свертывания крови, которым противопоказана внутримышечная инъекция.